Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av albumindialyse for å behandle pasienter med hepatisk encefalopati ved bruk av det molekylære adsorberende resirkulerende systemet (MARS)

4. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En prospektiv, kontrollert studie av den kliniske effekten av albumindialyse ved bruk av det molekylære adsorberende resirkuleringssystemet (MARS®) for behandling av pasienter med hepatisk encefalopati

Hovedmålet med studien var å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til ekstrakorporeal albumindialyse (ECAD) ved å bruke enheten Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS®) for å forbedre alvorlig HE med 2 grader sammenlignet med Standard Medical Therapy (SMT) hos pasienter med kronisk sluttstadium leversykdom (ESLD) i løpet av en 5-dagers studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en to-gruppers ublindet multisenter klinisk studie. Pasientene ble randomisert til å motta enten SMT eller SMT pluss fem dagers MARS®-behandling. Forsøksdesignet ba pasienter om å motta en baseline hepatisk encefalopati (HE) vurdering ved innleggelse, og med 12-timers intervaller, som ga 10 HE-målinger under behandling ved bruk av en foredling/tilpasning av Conn West Haven HE Criteria HE-scoringssystemet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8707
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke fra pasient eller pasients lovlig oppnevnte representant
  2. Være minst 18 år gammel; mann eller kvinne
  3. Har kronisk leversykdom i sluttstadiet med forverret leverencefalopati (grad 3,4).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant blødning fra gastrointestinal eller annet sted i løpet av de siste 24 timene og krever 2 eller flere enheter blod for å opprettholde et stabilt hemoglobinnivå
  2. Hemodynamisk ustabil eller på vasopressorer for blodtrykksstøtte (unntatt nyredosert dopamin)
  3. Ved akutt eller kronisk hemodialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
  4. Svangerskap
  5. Manglende evne til å innhente informert samtykke
  6. Ukontrollert sepsis som definert av hemodynamisk ustabilitet
  7. Etter levertransplantasjon
  8. Fulminant leversvikt
  9. Irreversibel hjerneskade som indikert av nevrologisk undersøkelse og CT-avbildning
  10. Endokarditt
  11. Lungeødem
  12. Massiv aspirasjonspneumoni sekundært til hepatisk encefalopati
  13. Aktivt alkoholforbruk bestemt av et positivt etanolnivå i blodet ved innmelding/innleggelse
  14. Akutt hovedportalvenetrombose hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Standard medisinsk terapi + MARS
Pasienter som ble randomisert til gruppe 1 fikk daglige MARS-behandlinger i tillegg til standard medisinsk terapi i 5 påfølgende dager.
Enhet: MARS
Andre navn:
  • ECAD
  • Ekstrakorporeal albumindialyse
Legemiddel: Standard medisinsk terapi
Andre navn:
  • SMT
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kun standard medisinsk terapi
Pasienter som ble randomisert til gruppe 2 fikk kun standard medisinsk behandling.
Legemiddel: Standard medisinsk terapi
Andre navn:
  • SMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-poengs reduksjon i HE-skåre fra randomiseringskarakteren
Tidsramme: Innenfor den fem dager lange behandlingsperioden
Det primære utfallsmålet var en to-poengs reduksjon i HE-poengsum fra randomiseringskarakteren (dvs. Karakter 4 forbedret til minst klasse 2 og karakter 3 forbedret til minst karakter 1). To oppsummerende statistikker ble brukt i analysen: 1) Andelen HE-avlesninger innenfor den fem dager lange behandlingsperioden som viser en forbedring på minst to poeng over baseline 2) Tiden fra innleggelse til første to-punkts forbedring i HE-skåre.
Innenfor den fem dager lange behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse, varighet og tid for forbedring i hepatisk encefalopati
Tidsramme: Innenfor den fem dager lange behandlingsperioden
Innenfor den fem dager lange behandlingsperioden
Kognitiv funksjon og funksjonsstatus hos pasienter
Tidsramme: Innenfor den fem dager lange behandlingsperioden
Innenfor den fem dager lange behandlingsperioden
Nyrefunksjon, serumbilirubin, gallesyrer, protrombinaktivitet og hemodynamikken til pasienter med hepatisk encefalopati
Tidsramme: Innenfor den fem dager lange behandlingsperioden
Innenfor den fem dager lange behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Gambro Renal Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek Hassanein, MD, University of California San Diego Medical Center (UCSD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARS HE Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Kliniske studier på MARS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere