此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

暴发性和亚暴发性肝衰竭患者的 MARS® 白蛋白透析系统

2011年2月16日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

白蛋白透析 MARS® 治疗暴发性和亚暴发性肝衰竭患者的疗效和安全性

本研究的目的是通过使用 MARS® 体外肝脏净化系统进行治疗，提高急性暴发性肝炎患者的生存率：

减少移植物可用前死亡的患者数量
增加不进行肝移植的生存机会
降低移植患者术前术后死亡率

研究概览

地位

完全的

条件

肝炎

干预/治疗

设备：分子吸附再循环系统 (MARS®)

详细说明

有肝移植指征或相对禁忌症的暴发性或亚暴发性肝炎患者被随机分为两组：

接受常规药物强化治疗（包括血液透析技术、连续静脉-静脉血液滤过或血液透析滤过，如有必要）和金标准手术治疗（肝移植）的一组
A组除了常规的医学强化治疗外，还接受使用MARS装置的白蛋白透析和金标准手术治疗（肝移植）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Villejuif、法国、94800
    - Hôpital Paul Brousse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有肝移植指征或禁忌症的重度或亚重度肝炎患者

排除标准：

败血症严重未得到控制
出血活动不受控制
弥散性血管内凝血的临床明显性
严重心肺病理学（NYHA > 或 = 2）
怀孕、哺乳
尽管有强心药的支持，但平均血压 < 40 mmHg 超过 10 分钟
非肝源性昏迷
肝外胆汁淤积症
前 4 周内进行过大手术或手术问题未解决
肝移植的绝对禁忌症（额外的肿瘤肝进化，不可逆的脑攻击，不可逆的多脏器衰竭，内脏皮重不适合移植）
阳性血清学 HIV
恶性血液病的肝脏表现
在前 4 周内参加过另一项治疗测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
六个月后的患者存活率大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
患者存活 6 个月，无神经系统后遗症大体时间：6个月	6个月
患者 1 年存活率大体时间：在一年内	在一年内
六个月和一年的移植物存活率大体时间：在 6 个月和 1 岁时	在 6 个月和 1 岁时
试验各阶段肝功能改善、不再需要移植的患者人数大体时间：在一年内	在一年内
移植前住院死亡率大体时间：在一年内	在一年内
在不同阶段评估神经系统疾病的进展（临床和脑电图阶段，格拉斯哥量表）大体时间：在一年内	在一年内
不同阶段的评估，反映肝肾功能的生物学参数的进展大体时间：在一年内	在一年内
评估 MARS® 系统的安全参数（血栓栓塞、出血和感染的风险）大体时间：在一年内	在一年内
经济因素：移植前和移植后在重症监护病房 (ICU) 的停留时间大体时间：在一年内	在一年内
住院时间大体时间：在一年内	在一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

首席研究员：Faouzi SALIBA, Pr, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月19日

首先提交符合 QC 标准的