缺氧性肝炎中的分子吸附再循环系统 (MARS®) (MARS in HH)
2016年9月21日 更新者：Valentin Fuhrmann、Medical University of Vienna
用于治疗缺氧性肝炎患者的分子吸附再循环系统 (MARS®) - 一项前瞻性随机对照临床研究
据报道，缺氧性肝炎 (HH) 是医院转氨酶水平升高的最常见原因。
高达 10% 的重症患者在重症监护病房 (ICU) 住院期间发生 HH。
HH 的发生是危及生命的事件，据报道 ICU 死亡率高达 60%。
早期治疗干预对 HH 患者的预后至关重要，可以尽早改善血流动力学障碍，减少高氨血症和肝性脑病，避免器官衰竭进展并改善预后。
研究报告说，分子吸附再循环系统 (MARS®) 疗法改善了急性和急性慢性肝衰竭患者的血液动力学状况。
研究假设是，对患有严重 HH 的危重患者进行 MARS® 治疗可改善肝血流动力学和功能，并持续改善疾病进程。
40 名患有严重 HH 且转氨酶水平 > 正常上限 40 倍且超过 12 小时的患者将按 1:1 的比例随机分配至 MARS® 疗法 (n=20) 或常规疗法 (n=20)。
4 节 MARS® 课程将连续三天进行，每次至少 12 小时。
特殊情况下会继续治疗。
治疗阶段的最长持续时间为 7 天。
主要终点是第 7 天吲哚菁血浆消失率的差异。
研究的预期持续时间为 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
-
接触：
- Valentin Fuhrmann, Prof
- 电话号码：4741 0043140400
- 邮箱：valentin.fuhrmann@meduniwien.ac.at
-
接触：
- Thomas Horvatitis, MD
- 电话号码：4741 0043140400
- 邮箱：thomas.horvatitis@meduniwien.ac.at
-
首席研究员：
- Valentin Fuhrmann, Prof
-
-
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Stefan Kluge, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在转氨酶水平 > 正常上限 40 倍的严重缺氧性肝炎
- 缺氧性肝炎持续时间超过12小时
- 年龄 >/= 18 岁
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- DNR-订单
- 肝硬化
- 神经系统结果未知和/或缺氧性脑损伤的心肺复苏
- 预计存活时间少于 24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
严重 HH 患者将接受标准药物治疗（即
难治性低血压时使用去甲肾上腺素进行升压药支持 = RR 平均值 < 65 mmHg，如果中心静脉血氧饱和度 < 70%，则使用多巴酚丁胺进行正性肌力药物支持，如果出现严重代谢性酸中毒和/或肾功能衰竭，则进行肾脏替代治疗，如果怀疑有抗生素治疗或证实感染，在严重低氧血症或高碳酸血症和/或 GCS 的情况下进行机械通气
|
|
|
实验性的：火星集团
20 名患者将随机分配到 MARS 组。
除了标准药物治疗外，他们还将连续三天接受 4 次 MARS 治疗，每次治疗至少 12 小时。
此后，如果患者的转氨酶水平仍然升高、需要升压药支持或患有胆汁淤积症（定义为血清胆红素水平 > 5 mg/dL），则将继续 MARS® 治疗 3 次。
每位患者最多进行 7 次 MARS ® 治疗。
|
分子吸附再循环系统 (MARS®) 可用于急性肝功能衰竭患者，以过渡至肝移植。
研究报告说，MARS® 疗法改善了急性和急性慢性肝衰竭患者的血液动力学状况。
几组观察到动脉压升高、全身血管阻力指数升高、门脉压降低和肾血流量改善。
此外，研究表明，MARS 疗法可降低氨水平并改善肝性脑病。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吲哚菁血浆消失率的差异（ICG-PDR）
大体时间：第 1-7 天
|
主要终点将是第 7 天吲哚菁血浆消失率 (ICG-PDR) 的差异。
只有在 ICG-PDR 基线值存在重大差异的情况下，我们才会使用从基线到 ICG-PDR 第 7 天的变化（delta ICG-PDR）作为结果。
假设 ICG-PDR 呈正态分布，我们将使用独立样本 t 检验正式检验干预组和对照组之间没有差异的零假设。
正态分布的假设将基于目视检查直方图并使用 Shapiro Wilks 正态分布检验。
如果正态性假设不成立，将使用 Mann-Whitney U 检验比较数据。
p 水平 < 0.05 将被视为具有统计学意义。
此外，根据重复测量设计，线性随机系数模型将用于纳入研究过程中 ICG-PDR 的每日测量。
|
第 1-7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天死亡率
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
血管加压药支持的持续时间
大体时间：1-28
|
1-28
|
|
|
ICU-- 住院时间
大体时间：1-28
|
1-28
|
|
|
医院 - 住院时间
大体时间：1-90
|
1-90
|
|
|
7天死亡率
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
第 7 天器官衰竭的数量
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
第 28 天器官衰竭的数量
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
肝功能指标
大体时间：1-28
|
特别是黄疸的发生（定义为总胆红素水平 > 3 mg/dL）将被记录
|
1-28
|
|
不用血管加压药的天数
大体时间：28天
|
28天
|
|
|
全身血流动力学
大体时间：7天
|
全身血压、心率、心脏指数、中心静脉血氧饱和度、全身血管阻力指数、整体舒张末期容积指数、每搏量变异度、血管外肺水指数、脉压变异度、胸腔内血容量指数、心功能指数、中心静脉压
|
7天
|
|
HH并发症的数量
大体时间：1-28
|
会遇到以下并发症：胆汁淤积、继发性硬化性胆管炎、3级和4级肝性脑病、低血糖、腹内高压、新发感染、肾功能衰竭、肝肺综合征
|
1-28
|
|
生物标志物
大体时间：0-28
|
将采集血液样本评估炎症标志物、内皮功能标志物、心脏功能标志物、胆汁淤积标志物、肝细胞坏死标志物等
|
0-28
|
|
机械通气时间
大体时间：1-28
|
1-28
|
|
|
肾脏替代治疗的必要性
大体时间：1-28
|
1-28
|
|
|
肾脏替代治疗的持续时间
大体时间：1-28
|
1-28
|
|
|
90天死亡率
大体时间：90天
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valentin Fuhrmann, Prof、Medical University Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.