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Efficacité de la dialyse à l'albumine pour traiter les patients atteints d'encéphalopathie hépatique à l'aide du système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS)

4 avril 2017 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Une étude prospective contrôlée de l'efficacité clinique de la dialyse à l'albumine à l'aide du système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS®) pour le traitement des patients atteints d'encéphalopathie hépatique

L'objectif principal de l'étude était de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la dialyse d'albumine extracorporelle (ECAD) à l'aide du dispositif de système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS®) dans l'amélioration de l'HE sévère de 2 grades par rapport à la thérapie médicale standard (SMT) chez les patients. avec une maladie hépatique chronique en phase terminale (ESLD) pendant une période d'étude de 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai était un essai clinique multicentrique en deux groupes sans insu. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit SMT soit SMT plus cinq jours de traitement MARS®. La conception de l'essai prévoyait que les patients reçoivent une évaluation de base de l'encéphalopathie hépatique (HE) à l'admission et à des intervalles de 12 heures, donnant 10 mesures HE pendant le traitement en utilisant un raffinement / adaptation du système de notation Conn West Haven HE Criteria HE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Uz Gasthuisberg
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8707
        • University of California, San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé par le patient ou son représentant légal
  2. Être âgé d'au moins 18 ans; masculin ou féminin
  3. Avoir une maladie hépatique chronique en phase terminale avec aggravation de l'encéphalopathie hépatique (grades 3, 4).

Critère d'exclusion:

  1. Saignement cliniquement significatif du site gastro-intestinal ou autre au cours des dernières 24 heures et nécessite 2 unités de sang ou plus pour maintenir un taux d'hémoglobine stable
  2. Hémodynamiquement instable ou sous agents vasopresseurs pour le soutien de la pression artérielle (sauf pour la dopamine à dose rénale)
  3. Sous hémodialyse aiguë ou chronique ou thérapie continue de remplacement rénal (CRRT)
  4. Grossesse
  5. Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  6. Septicémie incontrôlée telle que définie par une instabilité hémodynamique
  7. Post-transplantation hépatique
  8. Insuffisance hépatique fulminante
  9. Lésion cérébrale irréversible indiquée par l'examen neurologique et l'imagerie CT
  10. Endocardite
  11. Œdème pulmonaire
  12. Pneumonie massive par aspiration secondaire à une encéphalopathie hépatique
  13. Consommation active d'alcool déterminée par un taux d'éthanol sanguin positif lors de l'inscription / de l'admission
  14. Thrombose aiguë de la veine porte principale chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Thérapie médicale standard + MARS
Les patients randomisés dans le groupe 1 ont reçu des traitements MARS quotidiens en plus du traitement médical standard pendant 5 jours consécutifs.
Dispositif: MARS
Autres noms:
  • ECAD
  • Dialyse extracorporelle à l'albumine
Médicament: Thérapie médicale standard
Autres noms:
  • CMS
Comparateur actif: Groupe 2 : Thérapie médicale standard uniquement
Les patients randomisés dans le groupe 2 n'ont reçu qu'un traitement médical standard.
Médicament: Thérapie médicale standard
Autres noms:
  • CMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de deux points du score HE par rapport au grade de randomisation
Délai: Au cours de la période de traitement de cinq jours
Le critère de jugement principal était une réduction de deux points du score HE par rapport au grade de randomisation (c'est-à-dire Grade 4 amélioré au moins Grade 2 et Grade 3 amélioré au moins Grade 1). Deux statistiques sommaires ont été utilisées dans l'analyse : 1) La proportion de lectures HE au cours de la période de traitement de cinq jours montrant une amélioration d'au moins deux points par rapport à la ligne de base 2) Le temps écoulé entre l'admission et la première amélioration de deux points du score HE.
Au cours de la période de traitement de cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ampleur, durée et moment de l'amélioration de l'encéphalopathie hépatique
Délai: Au cours de la période de traitement de cinq jours
Au cours de la période de traitement de cinq jours
Fonction cognitive et statut fonctionnel des patients
Délai: Au cours de la période de traitement de cinq jours
Au cours de la période de traitement de cinq jours
Fonction rénale, bilirubine sérique, acides biliaires, activité de la prothrombine et hémodynamique des patients atteints d'encéphalopathie hépatique
Délai: Au cours de la période de traitement de cinq jours
Au cours de la période de traitement de cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Collaborateurs

Gambro Renal Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarek Hassanein, MD, University of California San Diego Medical Center (UCSD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2006

Première publication (Estimation)

6 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MARS HE Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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