用于心力衰竭患者的 Paracor 心室支持系统 (PVSS) (PEERLESS-HF)
2012年5月14日 更新者：Paracor Medical, Inc
Paracor 心室支持系统：美国临床研究计划
这是一项有限的安全性和可行性研究，旨在评估 PVSS 导引器和 Paracor 心室支持系统在用于治疗心力衰竭患者时的效果。 装载到输送系统上的植入物被放置在右心室和左心室的心外膜表面上。
不会进行正式的假设检验；描述性统计将用于总结患者结果。 该研究的结果将用于指导未来研究的设计和样本量估计。
研究概览
详细说明
请参阅简要摘要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham, Division of Cardiovascular Disease
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado, Health Sciences Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida, Division of Cardiology
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Mid America Heart Institute
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- BryanLGH Heart Institute
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Heart Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA 功能等级 II 或 III
- 最好的药物治疗
- 射血分数 <= 35%
排除标准：
- 心脏测量值对于植入物尺寸来说太大或太小
- 心内血栓
- 限制性心肌病
- 不适合胸骨切开术
- 预期粘连
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 主动感染
- 3 个月内中风、手术或植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 1 个月内发生心肌梗塞 (MI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6 个月时死亡或额外手术
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入成功（成功植入的参与者人数）
大体时间：1天
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“植入成功”指的是成功地将装置输送到心外膜表面并将装置留在令人满意的位置的能力。
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1天
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NYHA 功能等级的变化
大体时间：基线至 6 个月
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基线和 6 个月之间 NYHA 功能等级的变化。
“保持”意味着参与者的功能等级与基线保持一致。
“改善”是指参与者的功能等级至少提高了一个等级（数量减少）。
“恶化”是指参与者的功能等级已经恶化（在数量上变得更高）至少一个等级。
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基线至 6 个月
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左心室直径的变化
大体时间：基线至 6 个月
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左心室舒张末期直径 (LVEDD) 和左心室收缩末期直径 (LVESD) 从基线到 6 个月的平均变化（超声心动图测量）
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基线至 6 个月
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左心室容积的变化
大体时间：基线至 6 个月
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左心室舒张末期容积 (LVEDv) 和左心室收缩末期容积 (LVESV) 从基线到 6 个月的平均变化（超声心动图测量）
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基线至 6 个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：基线至 6 个月
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左心室射血分数从基线到 6 个月的平均变化（超声心动图测量）
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基线至 6 个月
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左心室质量的变化
大体时间：基线至 6 个月
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左心室质量从基线到 6 个月的平均变化（超声心动图测量）
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基线至 6 个月
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步行 6 分钟的变化
大体时间：基线至 6 个月
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基线和 6 个月之间 6 分钟步行距离（米）的平均变化
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基线至 6 个月
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心肺测试的变化
大体时间：基线至 6 个月
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基线和 6 个月之间峰值 VO2 的平均变化（ml/kg/min）
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基线至 6 个月
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总体明尼苏达心力衰竭 (MLHF) 生活质量问卷评分的平均变化
大体时间：基线至 6 个月
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MLHF 生活质量 (QOL) 问卷评估心力衰竭对受试者生活质量的身体、情感、社会和心理维度的影响。
21 个问题中的每一个都根据心力衰竭对受试者的影响程度进行评分，从 0-没有影响到 5-非常大（总分范围从 0 到 105）。
先前的研究表明，改善 10 分（总分下降 10 分）与 NYHA 等级改善 1 级相关，恶化 10 分（总分增加 10 分）与更高的住院或死亡风险相关。
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基线至 6 个月
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不良事件数
大体时间：学习时间
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研究结束前报告的总不良事件
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学习时间
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死亡参与者人数
大体时间：学习时间
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研究结束前报告的患者死亡总数
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月10日
首次发布 (估计)
2006年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月14日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放置 PVSS 植入物的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知