Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracor Ventricular Support System (PVSS) dla pacjentów z niewydolnością serca (PEERLESS-HF)

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Paracor Medical, Inc

Paracor Ventricular Support System: amerykański plan badań klinicznych

Jest to ograniczone studium bezpieczeństwa i wykonalności mające na celu ocenę introduktora PVSS i systemu wspomagania komory serca Paracor w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca. Implant, który jest ładowany do systemu wprowadzającego, jest umieszczany na nasierdziowej powierzchni prawej i lewej komory.

Nie zostanie przeprowadzone żadne formalne testowanie hipotez; statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wyników leczenia pacjentów. Wyniki badania zostaną wykorzystane do ukierunkowania projektu i oszacowania wielkości próby w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proszę zapoznać się z krótkim podsumowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Cardiovascular Disease
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado, Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Heart Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa funkcjonalna NYHA II lub III
  • Najlepsza terapia medyczna
  • Frakcja wyrzutowa <= 35%

Kryteria wyłączenia:

  • Pomiary serca za duże lub za małe w stosunku do rozmiaru implantu
  • Zakrzep wewnątrzsercowy
  • Kardiomiopatia restrykcyjna
  • Nie jest kandydatem do sternotomii
  • Oczekiwane zrosty
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Aktywna infekcja
  • Udar, operacja lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) w ciągu 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub dodatkowa sesja chirurgiczna w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie implantacji (liczba uczestników z pomyślnie wszczepionymi implantami)
Ramy czasowe: 1 dzień
„Sukces implantacji” odnosi się do możliwości pomyślnego wprowadzenia urządzenia na powierzchnię nasierdziową i pozostawienia urządzenia w zadowalającej pozycji.
1 dzień
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA między punktem wyjściowym a 6 miesiącami. „Utrzymana” oznacza, że ​​klasa funkcjonalna uczestnika pozostaje taka sama jak wyjściowa. „Poprawiona” oznacza, że ​​klasa funkcjonalna uczestnika poprawiła się (zmniejszyła się liczba) o co najmniej jedną klasę. „Pogorszenie” oznacza, że ​​klasa funkcjonalna uczestnika uległa pogorszeniu (wzrost liczebności) o co najmniej jedną klasę.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany w średnicach lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana średnicy końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDD) i średnicy końcowoskurczowej lewej komory (LVESD) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy (pomiary echokardiograficzne)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDv) i objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy (pomiary echokardiograficzne)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (pomiary echokardiograficzne)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana masy lewej komory od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (pomiary echokardiograficzne)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany w 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana odległości marszu w ciągu 6 minut (w metrach) między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany w badaniach kardiologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana szczytowego VO2 (ml/kg/min) między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Średnie zmiany w ogólnym wyniku kwestionariusza jakości życia w stanie Minnesota dotyczącym życia z niewydolnością serca (MLHF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia MLHF (QOL) ocenia wpływ niewydolności serca na fizyczny, emocjonalny, społeczny i psychiczny wymiar jakości życia pacjenta. Każde z 21 pytań ocenia, jak bardzo niewydolność serca wpłynęła na badanego, od 0 – brak wpływu do 5 – bardzo duży (ogólny wynik może wynosić od 0 do 105). Wcześniejsze badania wykazały, że poprawa o 10 punktów (spadek wyniku ogólnego o 10 punktów) korelowała z poprawą o 1 klasę NYHA, a pogorszenie o 10 punktów (wzrost wyniku o 10 punktów) wiązało się z wyższym ryzykiem hospitalizacji lub zgonu.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przed zamknięciem badania
Czas trwania studiów
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Całkowita liczba zgonów pacjentów zgłoszonych przed zamknięciem badania
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paracor Medical, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Umieszczenie implantu PVSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj