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心不全患者のための Paracor Ventricular Support System (PVSS) (PEERLESS-HF)

2012年5月14日 更新者：Paracor Medical, Inc

Paracor Ventricular Support System: 米国の臨床研究計画

これは、心不全患者の治療に PVSS イントロデューサと Paracor Ventricular Support System を使用した場合の安全性と実現可能性に関する限定的な研究です。 送達システムに装填されたインプラントは、右心室と左心室の心外膜表面に配置されます。

正式な仮説検定は行われません。記述統計は、患者の転帰を要約するために使用されます。 研究の結果は、将来の研究のデザインとサンプルサイズの推定を導くために使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

簡単な要約を参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Cardiovascular Disease
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado, Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Division of Cardiology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid America Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Heart Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NYHA機能クラスIIまたはIII
  • 最高の医学療法
  • 駆出率 <= 35%

除外基準:

  • インプラントのサイズに対して心臓の測定値が大きすぎる、または小さすぎる
  • 心臓内血栓
  • 拘束性心筋症
  • 胸骨切開の候補ではない
  • 期待される癒着
  • 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG)
  • アクティブな感染
  • -3か月以内の脳卒中、手術、または植込み型除細動器（ICD）
  • 1ヶ月以内の心筋梗塞（MI）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6ヶ月での死亡または追加の外科的セッション
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの成功（成功した参加者の数）
時間枠：1日
「インプラントの成功」とは、デバイスを心外膜表面にうまく送達し、デバイスを満足のいく位置に残す能力を指す。
1日
NYHA機能クラスの変更
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインと 6 か月間の NYHA 機能クラスの変化。 「維持」とは、参加者の機能クラスがベースラインと同じままであることを意味します。 「改善」とは、参加者の機能クラスが少なくとも 1 クラス改善された (数値が低くなった) ことを意味します。 「悪化」とは、参加者の機能クラスが少なくとも 1 クラス悪化した (数値が高くなった) ことを意味します。
ベースラインから 6 か月
左室径の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月までの左心室拡張末期径 (LVEDD) および左心室収縮末期径 (LVESD) の平均変化 (心エコー測定)
ベースラインから 6 か月
左室容積の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月までの左心室拡張末期容積 (LVEDv) および左心室収縮末期容積 (LVESV) の平均変化 (心エコー測定)
ベースラインから 6 か月
左室駆出率の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月までの左室駆出率の平均変化 (心エコー測定)
ベースラインから 6 か月
左心室質量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月までの左心室質量の平均変化 (心エコー図測定値)
ベースラインから 6 か月
6分歩の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインと 6 か月間の 6 分間の歩行距離 (メートル) の平均変化
ベースラインから 6 か月
心肺検査の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインと 6 か月間のピーク VO2 の平均変化 (ml/kg/分)
ベースラインから 6 か月
全体的なミネソタ州心不全 (MLHF) 生活の質アンケート スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
MLHF 生活の質 (QOL) アンケートは、心不全が被験者の生活の質の身体的、感情的、社会的、精神的側面に及ぼす影響を評価します。 21 の質問のそれぞれが、心不全が被験者にどの程度影響を与えたかについて、0 - 影響なしから 5 - 非常に大きく (全体のスコアは 0 から 105 の範囲) で採点されます。 以前の研究では、10 ポイントの改善 (全体的なスコアの 10 ポイントの減少) は 1 NYHA クラスの改善と相関し、10 ポイントの悪化 (スコアの 10 ポイントの増加) は入院または死亡のリスクの増加と関連していた.
ベースラインから 6 か月
有害事象の数
時間枠：学習期間
研究終了前に報告された総有害事象
学習期間
死亡した参加者の数
時間枠：学習期間
研究終了前に報告された患者の死亡総数
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paracor Medical, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月14日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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