Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracor Ventricular Support System (PVSS) för patienter med hjärtsvikt (PEERLESS-HF)

14 maj 2012 uppdaterad av: Paracor Medical, Inc

Paracor Ventricular Support System: United States Clinical Investigational Plan

Detta är en begränsad säkerhets- och genomförbarhetsstudie för att utvärdera PVSS Introducer och Paracor Ventricular Support System när de används för att behandla patienter med hjärtsvikt. Implantatet, som laddas på leveranssystemet, placeras över epikardiella ytan av höger och vänster kammare.

Ingen formell hypotesprövning kommer att utföras; beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta patientresultat. Resultaten av studien kommer att användas för att vägleda utformningen och uppskattningen av urvalsstorleken för framtida studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se en kort sammanfattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Cardiovascular Disease
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado, Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Heart Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NYHA funktionsklass II eller III
  • Bästa medicinska terapin
  • Utkastningsandel <= 35 %

Exklusions kriterier:

  • Hjärtmåtten är för stora eller små för implantatstorlekar
  • Intrakardiell tromb
  • Restriktiv kardiomyopati
  • Inte en kandidat för sternotomi
  • Förväntade vidhäftningar
  • Tidigare kransartär bypassgraft (CABG)
  • Aktiv infektion
  • Stroke, operation eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) inom 3 månader
  • Hjärtinfarkt (MI) inom 1 månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödsfall eller ytterligare kirurgisk session vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatframgång (antal deltagare som har implanterats framgångsrikt)
Tidsram: 1 dag
"Implantatframgång" hänvisar till förmågan att framgångsrikt leverera en anordning på den epikardiella ytan och lämna anordningen i ett tillfredsställande läge.
1 dag
Ändring i NYHA funktionsklass
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i NYHA funktionsklass mellan baslinje och 6 månader. "Upphålls" betyder att deltagarens funktionsklass förblir densamma som baslinjen. "Förbättrad" betyder att deltagarens funktionsklass har förbättrats (blir lägre i antal) med minst en klass. "Försämrad" betyder att deltagarens funktionsklass har försämrats (blir fler i antal) med minst en klass.
Baslinje till 6 månader
Förändringar i vänster kammares diameter
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Genomsnittlig förändring av den vänstra ventrikulära end-diastoliska diametern (LVEDD) och den vänstra ventrikulära end-systoliska diametern (LVESD) från baslinjen till 6 månader (ekokardiografiska mätningar)
Baslinje till 6 månader
Förändringar i vänsterkammarvolymer
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Genomsnittlig förändring av den vänstra ventrikelns slutdiastoliska volymen (LVEDv) och den vänstra ventrikelns slutsystoliska volymen (LVESV) från baslinjen till 6 månader (ekokardiografiska mätningar)
Baslinje till 6 månader
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Genomsnittlig förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion från baslinje till 6 månader (ekokardiografiska mätningar)
Baslinje till 6 månader
Förändring i vänsterkammarmassan
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Genomsnittlig förändring i vänsterkammarmassa från baslinje till 6 månader (ekokardiogrammätningar)
Baslinje till 6 månader
Förändringar i 6 minuters promenad
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångavstånd (meter) mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje till 6 månader
Förändringar i kardiopulmonella tester
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Genomsnittlig förändring av maximal VO2 (ml/kg/min) mellan baslinjen och 6 månader
Baslinje till 6 månader
Genomsnittliga förändringar i totalt Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) livskvalitetsresultat från frågeformuläret
Tidsram: Baslinje till 6 månader
MLHF Quality of Life (QOL) Questionnaire utvärderar effekterna av hjärtsvikt på en individs fysiska, emotionella, sociala och mentala dimensioner av livskvalitet. Var och en av 21 frågor poängsätts för hur mycket hjärtsvikt har påverkat ämnet, från 0-ingen påverkan till 5-väldigt mycket (totalpoängen kan variera från 0 till 105). Tidigare studier har visat en 10-punkts förbättring (10-punkts minskning i totalpoäng) korrelerad med en 1 NYHA-klassförbättring, och 10-poängs försämring (10-punktsökning i poäng) var associerad med en högre risk för sjukhusvistelse eller död.
Baslinje till 6 månader
Antal negativa händelser
Tidsram: Studietid
Totalt antal biverkningar som rapporterats innan studien avslutades
Studietid
Antal deltagare som dog
Tidsram: Studietid
Totalt antal patientdödsfall som rapporterats innan studien avslutades
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paracor Medical, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på Placering av PVSS-implantatet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera