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심부전 환자를 위한 Paracor 심실 지지 시스템(PVSS) (PEERLESS-HF)

2012년 5월 14일 업데이트: Paracor Medical, Inc

Paracor 심실 지원 시스템: 미국 임상 조사 계획

이것은 심부전 환자를 치료하는 데 사용될 때 PVSS 도입기 및 Paracor 심실 지원 시스템을 평가하기 위한 제한된 안전성 및 타당성 연구입니다. 전달 시스템에 장착된 임플란트는 우심실과 좌심실의 심외막 표면에 배치됩니다.

공식적인 가설 테스트는 수행되지 않습니다. 기술 통계는 환자 결과를 요약하는 데 사용됩니다. 연구 결과는 향후 연구의 설계 및 표본 크기 추정을 안내하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 요약을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Cardiovascular Disease
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado, Health Sciences Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida, Division of Cardiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Mid America Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • BryanLGH Heart Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Heart Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NYHA 기능 등급 II 또는 III
  • 최고의 의료 요법
  • 방출률 <= 35%

제외 기준:

  • 임플란트 크기에 비해 너무 크거나 작은 심장 측정
  • 심장 내 혈전
  • 제한성 심근병증
  • 흉골 절개술 대상이 아닙니다.
  • 예상 유착
  • 이전 관상동맥우회술(CABG)
  • 활성 감염
  • 3개월 이내의 뇌졸중, 수술 또는 이식형 제세동기(ICD)
  • 1개월 이내의 심근경색(MI)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 사망 또는 추가 외과 세션
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공 (임플란트 성공 인원수)
기간: 1 일
"임플란트 성공"은 심외막 표면에 장치를 성공적으로 전달하고 장치를 만족스러운 위치에 두는 능력을 의미합니다.
1 일
NYHA 기능 등급 변경
기간: 기준선에서 6개월
기준선과 6개월 사이의 NYHA 기능 등급의 변화. "유지됨"은 참가자의 기능 등급이 기준선과 동일하게 유지됨을 의미합니다. "향상됨"은 참가자의 기능적 등급이 적어도 하나의 등급에 의해 개선됨(숫자가 낮아짐)을 의미합니다. "악화됨"은 참가자의 기능적 등급이 적어도 하나의 등급만큼 악화됨(수치가 높아짐)을 의미합니다.
기준선에서 6개월
좌심실 직경의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) 및 좌심실 수축기말 직경(LVESD)의 평균 변화(심초음파 측정)
기준선에서 6개월
좌심실 용적의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 좌심실 이완기말 용적(LVEDv) 및 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 평균 변화(심초음파 측정)
기준선에서 6개월
좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 좌심실 박출률의 평균 변화(심초음파 측정)
기준선에서 6개월
좌심실 질량의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 좌심실 질량의 평균 변화(심초음파 측정)
기준선에서 6개월
도보 6분의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선과 6개월 사이의 6분 도보 거리(미터)의 평균 변화
기준선에서 6개월
심폐검사의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선과 6개월 사이의 최대 VO2(ml/kg/min)의 평균 변화
기준선에서 6개월
전체 미네소타 심부전 생활(MLHF) 삶의 질 설문지 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월
MLHF 삶의 질(QOL) 설문지는 피험자의 신체적, 정서적, 사회적 및 정신적 차원의 삶의 질에 대한 심부전의 영향을 평가합니다. 각각의 21개 질문은 0-영향 없음에서 5-매우 많이(전체 점수 범위는 0에서 105까지) 피험자에게 심부전이 얼마나 많은 영향을 미쳤는지에 대해 점수가 매겨집니다. 선행 연구에서는 10점 개선(전체 점수 10점 감소)이 1 NYHA 클래스 개선과 관련이 있고 10점 악화(점수 10점 증가)가 입원 또는 사망 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다.
기준선에서 6개월
부작용의 수
기간: 연구 기간
연구가 종료되기 전에 보고된 총 부작용
연구 기간
사망한 참가자 수
기간: 연구 기간
연구가 종료되기 전에 보고된 총 환자 사망 수
연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paracor Medical, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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