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评估缓释制剂 TAXUS 紫杉醇洗脱冠状动脉支架治疗冠状动脉新发病变的随机试验

2010年8月5日 更新者：Boston Scientific Corporation

TAXUS V：新发病变：评估 TAXUS 紫杉醇洗脱冠状动脉支架（SR 配方）治疗新发冠状动脉病变的随机双盲试验

本研究的主要目的是进一步评估 TAXUS Express2 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统在长病变长度、小血管直径和大血管直径以及多个重叠支架治疗新发冠状动脉病变中的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点是指数手术后 9 个月的 TVR 发生率。 在此协议中，TVR 必须是缺血驱动的，基于症状的存在、阳性功能测试或定量冠状动脉造影 (QCA) 再狭窄的严重程度。

次要终点包括以下内容：

  • 复合 MACE 的发生率和 MACE 的各个组成部分在出院时、索引程序后 1、4 和 9 个月以及每年 5 年（即索引程序后 1、2、3、4 和 5 年）进行评估。
  • 支架内血栓形成率。
  • TVF。
  • 临床程序的成功和技术的成功。
  • 二元再狭窄率。

  • 在所有进行 9 个月血管造影随访的患者中要测量的其他血管造影终点包括：

    • 绝对病变长度
    • 参考容器直径 (RVD)
    • 最小管腔直径 (MLD)
    • 直径狭窄百分比 (% DS)
    • 急性增益
    • 后期损失
    • 损耗指数
    • 复发性再狭窄的模式，包括边缘效应
    • 冠状动脉瘤

  • IVUS子研究

    • 识别潜在的安全问题，即不完整的支架并置。
    • 新内膜体积从术后到随访的变化
    • 支架内 MLD 的变化
    • 支架内的最小管腔面积 (MLA)
    • 支架边缘（支架外）的管腔、斑块和血管测量值

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1108

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham、Alabama、美国、35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach、Florida、美国、33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard、Illinois、美国、60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄≥18 岁。
  • 符合经皮冠状动脉介入治疗的条件。
  • 有记录的稳定型心绞痛。
  • LVEF 大于 25%。
  • 可接受的冠状动脉旁路移植术候选者。
  • 目标病变段位于单个天然冠状血管内。
  • 目标病变是新发的。
  • RVD 大于 2.25 毫米且小于 4.0 毫米。并且 患者和/或病变符合协议定义的亚组。
  • 在使用标准球囊或切割球囊血管成形术进行预扩张后评估的累积目标病变长度大于 10 毫米且小于 46 毫米，包括被覆盖的邻近解剖区域。
  • 预扩张前目标病灶直径狭窄小于 50%。
  • 血管和病变形态使得病变仅用研究支架治疗；没有计划使用商业支架。

排除标准：

  • 已知对紫杉醇过敏。
  • 任何先前或计划使用非研究抗再狭窄药物涂层或药物洗脱冠状动脉支架的治疗。
  • 计划使用研究支架和非研究支架治疗靶血管。
  • 先前或计划在目标血管中进行血管内近距离放射治疗。
  • 最近的MI。
  • CK-MB 大于当地实验室正常上限的 2 倍。
  • 随机分组后 6 个月内发生脑血管意外。
  • 计划的 CABG ≤ 索引程序后 9 个月。
  • 急性或慢性肾功能不全。
  • 白细胞减少症。
  • 血小板减少症或血小板增多症。
  • 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血，或之前在 6 个月内有活动性。
  • 已知对不锈钢过敏。
  • 任何先前对造影剂的真正过敏反应。
  • ASA 或氯吡格雷和噻氯匹定两者的禁忌症。
  • 患者正在服用华法林，或者预计在索引程序后 6 个月内的任何时间段内都需要使用华法林进行治疗。
  • 患者在首次手术后的 12 个月内接受过或曾接受过化疗药物治疗。
  • 在指数手术后 9 个月的任何时期内预期使用紫杉醇、口服雷帕霉素或秋水仙碱进行治疗。
  • 已知有在索引程序后 3 个月内生育的男性或女性。
  • 可能限制患者参与研究的能力、限制对后续要求的遵守或影响研究的科学完整性的合并症。
  • 计划的外科手术需要在指数手术后 6 个月内停止任何抗血小板治疗。
  • 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的药物或器械研究。
  • 无保护的左主干冠状动脉疾病。
  • 目标病灶位于开口处。
  • 靶病灶和/或靶病灶近端的靶血管中度或重度钙化。
  • 目标病变位于血管内或远端 > 60° 的弯曲处。
  • 目标病变的侧支包括开口狭窄 ≥ 50% DS 并且直径 ≥ 2.0 mm。
  • 目标病灶完全闭塞。
  • 可能或明确血栓的血管造影存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 2
设备：Express2
冠状动脉支架系统
实验性的：手臂 1
设备：TAXUS 紫杉醇洗脱冠状动脉支架，慢速配方
紫杉醇洗脱冠状动脉支架，慢速配方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
索引程序后 9 个月的 TVR 发生率
大体时间：9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
支架内血栓率
大体时间：5年
5年
绝对病变长度
大体时间：9个月
9个月
参考容器直径 (RVD)
大体时间：9个月
9个月
最小管腔直径 (MLD)
大体时间：9个月
9个月
直径狭窄百分比 (% DS)
大体时间：9个月
9个月
急性增益
大体时间：9个月
9个月
后期损失
大体时间：9个月
9个月
损耗指数
大体时间：9个月
9个月
复发性再狭窄的模式，包括边缘效应
大体时间：9个月
9个月
冠状动脉瘤
大体时间：9个月
9个月
• 复合 MACE 的发生率和 MACE 的各个组成部分在出院时、索引程序后 1、4 和 9 个月以及每年 5 年（即索引程序后 1、2、3、4 和 5 年）进行评估。
大体时间：5年
5年
目标容器故障
大体时间：5年
5年
临床手术成功和技术成功
大体时间：5年
5年
二元再狭窄率。
大体时间：5年
5年
识别潜在的安全问题，即不完整的支架并置。
大体时间：9个月
9个月
新内膜体积从术后到随访的变化
大体时间：9个月
9个月
支架内 MLD 的变化
大体时间：9个月
9个月
支架内的最小管腔面积 (MLA)
大体时间：9个月
9个月
支架边缘（支架外）的管腔、斑块和血管测量值
大体时间：9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Gregg W. Stone, MD、Columbia University
  • 首席研究员：Stephen G. Ellis, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月9日

首次发布 (估计)

2006年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月5日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAXUS V De novo
  • S5442

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