Satunnaistettu koe hitaasti vapautuvan formulaation arvioimiseksi TAXUS-paklitakselia eluoivat sepelvaltimon stentit de novo -sepelvaltimovaurioiden hoitoon
torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
TAXUS V: De Novo -leesio: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus TAXUS-paklitakselia eluoivien sepelvaltimon stenttien arvioimiseksi, SR-formulaatio, de Novo -sepelvaltimovaurioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida edelleen TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta pitkien leesiopituuksien, pienten ja suurten verisuonten halkaisijoiden sekä useiden päällekkäisten stenttien hoidossa de novo -sepelvaltimovaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on TVR:n ilmaantuvuus 9 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä. Tässä protokollassa TVR:n on perustuttava iskemiaan oireiden esiintymisen, positiivisen toimintatestin tai kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) restenoosin vakavuuden perusteella.
Toissijaisia päätepisteitä ovat seuraavat:
- Yhdistelmä-MACE:n ja MACE:n yksittäisten komponenttien ilmaantuvuus on arvioitu purkamisen yhteydessä, 1, 4 ja 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan (eli 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen).
- Stentin tromboosin määrä.
- TVF.
- Kliininen toimenpiteen onnistuminen ja tekninen menestys.
- Binäärinen restenoosinopeus.
Muita angiografisia päätepisteitä, jotka on mitattava kaikilla potilailla, joilla on 9 kuukauden angiografinen seuranta, ovat:
- Leesion absoluuttinen pituus
- Vertailualuksen halkaisija (RVD)
- Lumenin vähimmäishalkaisija (MLD)
- Halkaisijan ahtauma (% DS)
- Akuutti voitto
- Myöhäinen menetys
- Tappioindeksi
- Toistuvan restenoosin kuviot, mukaan lukien reunavaikutus
- Sepelvaltimon aneurysma
IVUS-alatutkimus
- Mahdollisten turvallisuusongelmien tunnistaminen, eli epätäydellinen stentin asettaminen.
- neointimaalisen tilavuuden muutos jälkitoimenpiteestä seurantaan
- MLD:n muutos stentin sisällä
- minimionteloalue (MLA) stentin sisällä
- ontelon, plakin ja suonen mittaukset stentin reunoilla (stentin ulkopuolella)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1108
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
- Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Interventional Cardiology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Institute and Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital LaJolla
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Palm Beach Heart Research Institute, LLC
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami International Cardiology Consultants
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Mediquest Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14641
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Houston Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas oli ≥ 18-vuotias.
- Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon.
- Dokumentoitu stabiili angina pectoris.
- LVEF yli 25 %.
- Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
- Leesion kohdesegmentti sijaitsee yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa.
- Kohdeleesio oli de novo.
- RVD oli suurempi kuin 2,25 mm ja alle 4,0 mm potilas ja/tai leesio täyttänyt protokollan määrittelemät alaryhmät.
- Kumulatiivinen kohdeleesion pituus oli yli 10 mm ja alle 46 mm arvioituna esilaajennuksen jälkeen tavanomaisella pallo- tai leikkauspalloangioplastialla, mukaan lukien viereiset peitetyt dissektioalueet.
- Tavoitteena leesion halkaisijan ahtauma alle 50 % ennen esilaajennusta.
- Suonen ja leesion morfologia siten, että leesio käsiteltiin vain tutkimusstenteillä; ei suunniteltu kaupallisten stenttien käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys paklitakselille.
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu hoito tutkimukseen kuulumattomalla antirestenoottisella lääkkeellä päällystetyllä tai lääkettä eluoivalla sepelvaltimostentillä.
- Sekä tutkimusstentin että muun kuin tutkimusstentin suunniteltu käyttö kohdesuoneen hoidossa.
- Aiempi tai suunniteltu hoito intravaskulaarisella brakyterapialla kohdesuoneen.
- Viimeaikainen MI.
- CK-MB suurempi kuin 2x paikallisen laboratorion normaalin yläraja.
- Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Suunniteltu CABG ≤ 9 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Leukopenia.
- Trombosytopenia tai trombosytoosi.
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai aiemmin aktiivinen 6 kuukauden sisällä.
- Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle.
- Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille.
- ASA:n tai sekä klopidogreelin että tiklopidiinin vasta-aihe.
- Potilas sai varfariinia tai oli odotettavissa, että varfariinihoitoa olisi tarvittu minkä tahansa ajanjakson aikana 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Potilasta hoidettiin tai oli hoidettu kemoterapeuttisilla aineilla 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Odotettu hoito paklitakselilla, suun kautta otettavalla rapamysiinillä tai kolkisiinilla minkä tahansa ajanjakson aikana 9 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
- Uros tai naaras, jonka tiedetään lisääntyvän 3 kuukauden kuluessa indeksointitoimenpiteestä.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, rajoittaa seurantavaatimusten noudattamista tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamista 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti.
- Kohdeleesio oli ostiaalinen.
- Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen oli kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut.
- Kohdeleesio sijaitsi suonen > 60° mutkan sisällä tai distaalisesti siitä.
- Kohdeleesion sivuhaara sisälsi ostiaalisen kapenemisen ≥ 50 % DS ja oli halkaisijaltaan ≥ 2,0 mm.
- Kohdeleesio oli täysin tukossa.
- Todennäköisen tai selvän trombin angiografinen läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Sepelvaltimostenttijärjestelmä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Paklitakselia eluoiva sepelvaltimostentti, hidas formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TVR:n ilmaantuvuus 9 kuukauden indeksimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin tromboosinopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Leesion absoluuttinen pituus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Vertailualuksen halkaisija (RVD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Lumenin vähimmäishalkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Halkaisijan ahtauma (% DS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Akuutti voitto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Tappioindeksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Toistuvan restenoosin kuviot, mukaan lukien reunavaikutus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon aneurysma
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
• Yhdistelmä-MACE:n ja MACE:n yksittäisten komponenttien ilmaantuvuus on arvioitu irtisanomisen yhteydessä, 1, 4 ja 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen ja vuosittain 5 vuoden ajan (eli 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksointimenettelyn jälkeen).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kliininen toimenpiteen onnistuminen ja tekninen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Binäärinen restenoosinopeus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Mahdollisten turvallisuusongelmien tunnistaminen, eli epätäydellinen stentin asettaminen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
neointimaalisen tilavuuden muutos jälkitoimenpiteestä seurantaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
MLD:n muutos stentin sisällä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
minimionteloalue (MLA) stentin sisällä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
ontelon, plakin ja suonen mittaukset stentin reunoilla (stentin ulkopuolella)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Päätutkija: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wakabayashi K, Mintz GS, Weissman NJ, Stone GW, Ellis SG, Grube E, Ormiston JA, Turco MA, Pakala R, Xue Z, Desale S, Laynez-Carnicero A, Romaguera R, Sardi G, Pichard AD, Waksman R. Impact of drug-eluting stents on distal vessels. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(2):211-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965780. Epub 2012 Apr 10.
- Doi H, Maehara A, Mintz GS, Yu A, Wang H, Mandinov L, Popma JJ, Ellis SG, Grube E, Dawkins KD, Weissman NJ, Turco MA, Ormiston JA, Stone GW. Impact of post-intervention minimal stent area on 9-month follow-up patency of paclitaxel-eluting stents: an integrated intravascular ultrasound analysis from the TAXUS IV, V, and VI and TAXUS ATLAS Workhorse, Long Lesion, and Direct Stent Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1269-75. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.005.
- Stone GW, Ellis SG, Cannon L, Mann JT, Greenberg JD, Spriggs D, O'Shaughnessy CD, DeMaio S, Hall P, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS V Investigators. Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1215-23. doi: 10.1001/jama.294.10.1215.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAXUS V De novo
- S5442
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .