Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der evaluerer formulering med langsom frigivelse TAXUS Paclitaxel-eluerende koronarstents til behandling af De Novo koronare læsioner

5. august 2010 opdateret af: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: De Novo-læsion: Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg til vurdering af TAXUS Paclitaxel-eluerende koronarstents, SR-formulering, i behandlingen af ​​De Novo koronare læsioner

Det primære formål med denne undersøgelse er yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TAXUS Express2 Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem i lange læsionslængder, små og store kardiametre og med flere overlappende stenter i behandlingen af ​​de novo koronararterielæsioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​TVR gennem 9 måneder efter indeksproceduren. I denne protokol skal TVR være iskæmi-drevet, baseret på tilstedeværelsen af ​​symptomer, positiv funktionel testning eller kvantitativ koronar angiografi (QCA) sværhedsgraden af ​​restenose.

Sekundære endepunkter omfatter følgende:

  • Incidensrater af sammensat MACE og de individuelle komponenter i MACE vurderet ved udskrivelse, 1, 4 og 9 måneder efter indeksprocedure og årligt i 5 år (dvs. 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure).
  • Stent trombosehastighed.
  • TVF.
  • Klinisk proceduremæssig succes og teknisk succes.
  • Binær restenosehastighed.

  • Yderligere angiografiske endepunkter, der skal måles hos alle patienter med 9 måneders angiografisk opfølgning omfatter:

    • Absolut læsionslængde
    • Referencebeholderdiameter (RVD)
    • Minimum Lumen Diameter (MLD)
    • Procent diameter stenose (% DS)
    • Akut gevinst
    • Sen tab
    • Tabsindeks
    • Mønstre for tilbagevendende restenose, herunder kanteffekt
    • Koronar aneurisme

  • IVUS delstudie

    • Identifikation af potentielle sikkerhedsproblemer, dvs. ufuldstændig stentapposition.
    • ændring i neointimal volumen fra post procedure til opfølgning
    • ændring i MLD i stent
    • minimum lumen area (MLA) i stenten
    • lumen, plak og karmålinger ved stentens kanter (udenfor stenten)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University Of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten var ≥ 18 år gammel.
  • Berettiget til perkutan koronar intervention.
  • Dokumenteret stabil angina pectoris.
  • LVEF på mere end 25 %.
  • Acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation.
  • Mållæsionssegmentet er placeret i et enkelt naturligt koronarkar.
  • Mållæsionen var de novo.
  • RVD var større end 2,25 mm og mindre end 4,0 mm patient og/eller læsion opfyldte protokol definerede undergrupper.
  • Kumulativ mållæsionslængde var større end 10 mm og mindre end 46 mm vurderet efter prædilatation med standardballon- eller skæreballonangioplastik, inklusive tilstødende dissektionsområder, der var dækket.
  • Mål stenose af læsionsdiameter mindre end 50 % før prædilatation.
  • Kar- og læsionsmorfologi således, at læsionen kun blev behandlet med undersøgelsesstent(er); ingen planlagt brug af kommercielle stents.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for paclitaxel.
  • Enhver tidligere eller planlagt behandling med en ikke-undersøgelses anti-restenotisk lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende koronar stent.
  • Planlagt brug af både undersøgelsesstenten og en ikke-undersøgelsesstent i behandlingen af ​​målkarret.
  • Tidligere eller planlagt behandling med intravaskulær brachyterapi i målkarret.
  • Seneste MI.
  • CK-MB større end 2x det lokale laboratoriums øvre normalgrænse.
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Planlagt CABG ≤ 9 måneder efter indeksprocedure.
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens.
  • Leukopeni.
  • Trombocytopeni eller trombocytose.
  • Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning, eller tidligere aktiv inden for 6 måneder.
  • Kendt allergi over for rustfrit stål.
  • Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler.
  • Kontraindikation til ASA eller til både clopidogrel og ticlopidin.
  • Patienten fik warfarin, eller det forventedes, at behandling med warfarin ville have været påkrævet i en hvilken som helst periode inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
  • Patienten var eller var blevet behandlet med kemoterapeutiske midler inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
  • Forventet behandling med paclitaxel, oral rapamycin eller colchicin i en hvilken som helst periode i de 9 måneder efter indeksproceduren.
  • Han eller hun med kendt hensigt om at formere sig inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
  • Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, begrænse overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
  • Planlagt kirurgisk indgreb, der kræver seponering af enhver trombocythæmmende behandling inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
  • Deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom.
  • Mållæsionen var ostial på stedet.
  • Mållæsion og/eller målkar proksimalt i forhold til mållæsionen var moderat eller alvorligt forkalket.
  • Mållæsionen var lokaliseret inden i eller distalt for en > 60° bøjning i karret.
  • Sidegrenen af ​​mållæsionen inkluderede ostial indsnævring ≥ 50 % DS og var ≥ 2,0 mm i diameter.
  • Mållæsion var fuldstændig okkluderet.
  • Angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Enhed: Express2
Koronar stentsystem
Eksperimentel: Arm 1
Enhed: TAXUS Paclitaxel-eluerende koronarstent, langsom formulering
Paclitaxel-eluerende koronarstent, langsom formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af TVR gennem 9 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stent trombosehastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Absolut læsionslængde
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Referencebeholderdiameter (RVD)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Minimum Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Procent diameter stenose (% DS)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Akut gevinst
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sen tab
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Tabsindeks
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Mønstre for tilbagevendende restenose, herunder kanteffekt
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Koronar aneurisme
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
• Incidensrater af sammensat MACE og de individuelle komponenter i MACE vurderet ved udskrivning, 1, 4 og 9 måneder efter indeksprocedure og årligt i 5 år (dvs. 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure).
Tidsramme: 5 år
5 år
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk proceduremæssig succes og teknisk succes
Tidsramme: 5 år
5 år
Binær restenosehastighed.
Tidsramme: 5 år
5 år
Identifikation af potentielle sikkerhedsproblemer, dvs. ufuldstændig stentapposition.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i neointimal volumen fra post procedure til opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
ændring i MLD i stent
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
minimum lumen area (MLA) i stenten
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
lumen, plak og karmålinger ved stentens kanter (udenfor stenten)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAXUS V De novo
  • S5442

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Kliniske forsøg med Express2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner