Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som evaluerer formulering med langsom frigjøring TAXUS Paclitaxel-eluerende koronarstents for å behandle De Novo koronare lesjoner

5. august 2010 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: De Novo Lesion: En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere TAXUS Paclitaxel-eluerende koronarstents, SR-formulering, i behandling av De Novo koronare lesjoner

Hovedmålet med denne studien er å ytterligere evaluere sikkerheten og effektiviteten til TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System i lange lesjonslengder, små og store kardiametre og med flere overlappende stenter ved behandling av de novo koronararterielesjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er forekomsten av TVR gjennom 9 måneder etter indeksprosedyre. I denne protokollen må TVR være iskemidrevet, basert på tilstedeværelse av symptomer, positiv funksjonstesting eller kvantitativ koronar angiografi (QCA) alvorlighetsgraden av restenose.

Sekundære endepunkter inkluderer følgende:

  • Insidensrater av sammensatt MACE og de individuelle komponentene i MACE vurdert ved utskrivning, 1, 4 og 9 måneder etter indeksprosedyre og årlig i 5 år (dvs. 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre).
  • Stent trombosehastighet.
  • TVF.
  • Klinisk prosedyresuksess og teknisk suksess.
  • Binær restenoserate.

  • Ytterligere angiografiske endepunkter som skal måles hos alle pasienter med 9 måneders angiografisk oppfølging inkluderer:

    • Absolutt lesjonslengde
    • Referansefartøysdiameter (RVD)
    • Minimum lumendiameter (MLD)
    • Prosent diameter stenose (% DS)
    • Akutt gevinst
    • Sen tap
    • Tapsindeks
    • Mønstre for tilbakevendende restenose, inkludert kanteffekt
    • Koronar aneurisme

  • IVUS delstudie

    • Identifisering av potensielle sikkerhetsproblemer, dvs. ufullstendig stentapposisjon.
    • endring i neointimalt volum fra postprosedyre til oppfølging
    • endring i MLD i stent
    • minimum lumen area (MLA) i stenten
    • lumen, plakk og karmålinger ved stentens kanter (utenfor stenten)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten var ≥ 18 år gammel.
  • Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon.
  • Dokumentert stabil angina pectoris.
  • LVEF på over 25 %.
  • Akseptabel kandidat for koronar bypass-transplantasjon.
  • Mållesjonssegmentet er lokalisert i et enkelt naturlig koronarkar.
  • Mållesjonen var de novo.
  • RVD var større enn 2,25 mm og mindre enn 4,0 mm pasient- og/eller lesjon oppfylte protokolldefinerte undergrupper.
  • Kumulativ mållesjonslengde var større enn 10 mm og mindre enn 46 mm vurdert etter pre-dilatasjon med standard ballong- eller skjæreballongangioplastikk, inkludert tilstøtende disseksjonsområder som var dekket.
  • Mål stenose med lesjonsdiameter mindre enn 50 % før pre-dilatasjon.
  • Kar- og lesjonsmorfologi slik at lesjonen bare ble behandlet med studiestent(er); ingen planlagt bruk av kommersielle stenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel.
  • Enhver tidligere eller planlagt behandling med en ikke-studie anti-restenotisk medikamentbelagt eller medikamentavgivende koronarstent.
  • Planlagt bruk av både studiestenten og ikke-studiestent i behandlingen av målkaret.
  • Tidligere eller planlagt behandling med intravaskulær brachyterapi i målkaret.
  • Nylig MI.
  • CK-MB større enn 2x det lokale laboratoriets øvre normalgrense.
  • Cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder etter randomisering.
  • Planlagt CABG ≤ 9 måneder etter indeksprosedyre.
  • Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon.
  • Leukopeni.
  • Trombocytopeni eller trombocytose.
  • Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning, eller tidligere aktiv innen 6 måneder.
  • Kjent allergi mot rustfritt stål.
  • Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler.
  • Kontraindikasjon mot ASA eller mot både klopidogrel og tiklopidin.
  • Pasienten tok warfarin, eller det ble forventet at behandling med warfarin ville ha vært nødvendig i en hvilken som helst periode innen 6 måneder etter indeksprosedyren.
  • Pasienten ble eller hadde blitt behandlet med kjemoterapeutiske midler innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
  • Forventet behandling med paklitaksel, oral rapamycin eller kolkisin i en hvilken som helst periode i 9 måneder etter indeksprosedyre.
  • Hann eller kvinne med kjent intensjon om å formere seg innen 3 måneder etter indeksprosedyre.
  • Komorbide tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, begrense overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.
  • Planlagt kirurgisk prosedyre som krever seponering av all anti-blodplatebehandling innen 6 måneder etter indeksprosedyre.
  • Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med endepunktene i denne studien.
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom.
  • Mållesjonen var ostial på stedet.
  • Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjonen var moderat eller alvorlig forkalket.
  • Mållesjonen var lokalisert innenfor eller distalt til en > 60° bøyning i karet.
  • Sidegrenen til mållesjonen inkluderte ostial innsnevring ≥ 50 % DS og var ≥ 2,0 mm i diameter.
  • Mållesjon var totalt okkludert.
  • Angiografisk tilstedeværelse av sannsynlig eller bestemt trombe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Enhet: Express2
Koronar stentsystem
Eksperimentell: Arm 1
Enhet: TAXUS Paclitaxel-eluerende koronarstent, langsom formulering
Paclitaxel-eluerende koronarstent, langsom formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av TVR gjennom 9 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stent trombosehastighet
Tidsramme: 5 år
5 år
Absolutt lesjonslengde
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Referansefartøysdiameter (RVD)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Minimum lumendiameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Prosent diameter stenose (% DS)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Akutt gevinst
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sen tap
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Tapsindeks
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Mønstre for tilbakevendende restenose, inkludert kanteffekt
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Koronar aneurisme
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
• Insidensrater av sammensatt MACE og de individuelle komponentene i MACE vurdert ved utskrivning, 1, 4 og 9 måneder etter indeksprosedyre og årlig i 5 år (dvs. 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksprosedyre).
Tidsramme: 5 år
5 år
Målfartøyfeil
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk prosedyresuksess og teknisk suksess
Tidsramme: 5 år
5 år
Binær restenoserate.
Tidsramme: 5 år
5 år
Identifisering av potensielle sikkerhetsproblemer, dvs. ufullstendig stentapposisjon.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i neointimalt volum fra postprosedyre til oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
endring i MLD i stent
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
minimum lumen area (MLA) i stenten
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
lumen, plakk og karmålinger ved stentens kanter (utenfor stenten)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAXUS V De novo
  • S5442

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere