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Randomisierte Studie zur Bewertung der Paclitaxel-freisetzenden TAXUS-Koronarstents mit langsamer Freisetzung zur Behandlung von De-Novo-Koronarläsionen

5. August 2010 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: De-Novo-Läsion: Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung von TAXUS Paclitaxel-freisetzenden Koronarstents, SR-Formulierung, bei der Behandlung von De-Novo-Koronarläsionen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystems TAXUS Express2 bei großen Läsionslängen, kleinen und großen Gefäßdurchmessern und mit mehreren überlappenden Stents bei der Behandlung von De-novo-Koronararterienläsionen weiter zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenzrate von TVR bis 9 Monate nach dem Indexverfahren. In diesem Protokoll muss die TVR durch Ischämie gesteuert werden, basierend auf dem Vorliegen von Symptomen, positiven Funktionstests oder dem Schweregrad der Restenose mittels quantitativer Koronarangiographie (QCA).

Zu den sekundären Endpunkten gehören die folgenden:

  • Inzidenzraten von zusammengesetztem MACE und den einzelnen Komponenten von MACE, bewertet bei der Entlassung, 1, 4 und 9 Monate nach dem Indexverfahren und jährlich für 5 Jahre (d. h. 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Indexverfahren).
  • Stentthromboserate.
  • TVF.
  • Klinischer Verfahrenserfolg und technischer Erfolg.
  • Binäre Restenoserate.

  • Zu den weiteren angiographischen Endpunkten, die bei allen Patienten mit einer 9-monatigen angiographischen Nachuntersuchung gemessen werden müssen, gehören:

    • Absolute Läsionslänge
    • Referenzgefäßdurchmesser (RVD)
    • Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
    • Prozentualer Stenosedurchmesser (% DS)
    • Akuter Gewinn
    • Späte Niederlage
    • Verlustindex
    • Muster wiederkehrender Restenose, einschließlich Randeffekt
    • Koronar-Aneurysma

  • IVUS-Teilstudie

    • Identifizierung potenzieller Sicherheitsprobleme, z. B. unvollständiger Stent-Apposition.
    • Veränderung des Neointimalvolumens vom Post-Eingriff bis zur Nachuntersuchung
    • Änderung der MLD innerhalb des Stents
    • minimaler Lumenbereich (MLA) innerhalb des Stents
    • Lumen-, Plaque- und Gefäßmessungen an den Stenträndern (außerhalb des Stents)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war ≥ 18 Jahre alt.
  • Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention.
  • Dokumentierte stabile Angina pectoris.
  • LVEF von mehr als 25 %.
  • Akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation.
  • Das Zielläsionssegment befindet sich innerhalb eines einzelnen natürlichen Herzkranzgefäßes.
  • Die Zielläsion war de novo.
  • Der RVD betrug mehr als 2,25 mm und weniger als 4,0 mm Vom Patienten und/oder der Läsion erfüllte, protokolldefinierte Untergruppen.
  • Die kumulierte Länge der Zielläsion betrug mehr als 10 mm und weniger als 46 mm, gemessen nach Vordilatation mit Standard-Ballon- oder Schneidballon-Angioplastie, einschließlich angrenzender Dissektionsbereiche, die abgedeckt wurden.
  • Stenose des Zielläsionsdurchmessers vor der Prädilatation weniger als 50 %.
  • Gefäß- und Läsionsmorphologie, sodass die Läsion nur mit Studienstent(s) behandelt wurde; keine geplante Verwendung kommerzieller Stents.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel.
  • Jede frühere oder geplante Behandlung mit einem nicht in der Studie enthaltenen, antirestenotischen, medikamentenbeschichteten oder medikamentenfreisetzenden Koronarstent.
  • Geplanter Einsatz sowohl des Studienstents als auch eines Nicht-Studienstents bei der Behandlung des Zielgefäßes.
  • Vorherige oder geplante Behandlung mit intravaskulärer Brachytherapie im Zielgefäß.
  • Aktueller MI.
  • CK-MB größer als das Doppelte des oberen Normalwerts des örtlichen Labors.
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  • Geplanter CABG ≤ 9 Monate nach dem Indexverfahren.
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung.
  • Leukopenie.
  • Thrombozytopenie oder Thrombozytose.
  • Aktives Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutung oder zuvor innerhalb von 6 Monaten aktiv.
  • Bekannte Allergie gegen Edelstahl.
  • Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel.
  • Kontraindikation für ASS oder sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin.
  • Der Patient nahm Warfarin ein oder es wurde erwartet, dass eine Behandlung mit Warfarin zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren erforderlich gewesen wäre.
  • Der Patient wurde oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren mit Chemotherapeutika behandelt.
  • Voraussichtliche Behandlung mit Paclitaxel, oralem Rapamycin oder Colchicin während eines beliebigen Zeitraums in den 9 Monaten nach dem Indexverfahren.
  • Mann oder Frau mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren.
  • Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken, die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der den Abbruch jeglicher Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff erfordert.
  • Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie.
  • Die Zielläsion war ostial gelegen.
  • Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß in der Nähe der Zielläsion war mäßig oder stark verkalkt.
  • Die Zielläsion befand sich innerhalb oder distal einer > 60°-Krümmung im Gefäß.
  • Der Seitenast der Zielläsion wies eine ostiale Verengung von ≥ 50 % DS auf und hatte einen Durchmesser von ≥ 2,0 mm.
  • Die Zielläsion war vollständig verschlossen.
  • Angiographisches Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Gerät: Express2
Koronarstent-System
Experimental: Arm 1
Gerät: TAXUS Paclitaxel-freisetzender Koronarstent, langsame Formulierung
Paclitaxel-freisetzender Koronarstent, langsame Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von TVR bis 9 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stentthromboserate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Absolute Läsionslänge
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Referenzgefäßdurchmesser (RVD)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentualer Stenosedurchmesser (% DS)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Akuter Gewinn
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Späte Niederlage
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Verlustindex
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Muster wiederkehrender Restenose, einschließlich Randeffekt
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Koronar-Aneurysma
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
• Inzidenzraten von zusammengesetztem MACE und den einzelnen Komponenten von MACE, bewertet bei der Entlassung, 1, 4 und 9 Monate nach dem Indexverfahren und jährlich für 5 Jahre (d. h. 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Indexverfahren).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Klinischer Verfahrenserfolg und technischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Binäre Restenoserate.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Identifizierung potenzieller Sicherheitsprobleme, z. B. unvollständiger Stent-Apposition.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung des Neointimalvolumens vom Post-Eingriff bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung der MLD innerhalb des Stents
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
minimaler Lumenbereich (MLA) innerhalb des Stents
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Lumen-, Plaque- und Gefäßmessungen an den Stenträndern (außerhalb des Stents)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAXUS V De novo
  • S5442

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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