Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке препарата TAXUS с медленным высвобождением коронарных стентов, выделяющих паклитаксел, для лечения коронарных поражений De Novo

5 августа 2010 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: Поражение De Novo: рандомизированное двойное слепое исследование для оценки коронарных стентов, выделяющих паклитаксел TAXUS, в составе SR, при лечении коронарных поражений De Novo

Основной целью данного исследования является дальнейшая оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов TAXUS Express2 с покрытием из паклитаксела при больших длинах поражений, малых и больших диаметрах сосудов и множественных перекрывающихся стентах при лечении поражений коронарных артерий de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является уровень заболеваемости TVR через 9 месяцев после индексной процедуры. В этом протоколе TVR должен определяться ишемией, основываясь на наличии симптомов, положительном функциональном тестировании или количественной коронарной ангиографии (QCA) тяжести рестеноза.

Вторичные конечные точки включают следующее:

  • Показатели заболеваемости комбинированным MACE и отдельными компонентами MACE, оцененными при выписке, через 1, 4 и 9 месяцев после процедуры индексации и ежегодно в течение 5 лет (т.е. 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации).
  • Частота тромбоза стента.
  • ТВФ.
  • Клинический процедурный успех и технический успех.
  • Частота бинарного рестеноза.

  • Дополнительные ангиографические конечные точки, которые должны быть измерены у всех пациентов с ангиографическим наблюдением в течение 9 месяцев, включают:

    • Абсолютная длина поражения
    • Диаметр эталонного сосуда (RVD)
    • Минимальный диаметр просвета (MLD)
    • Процент стеноза по диаметру (% DS)
    • Острое усиление
    • Поздняя потеря
    • Индекс потерь
    • Паттерны рецидивирующего рестеноза, включая краевой эффект
    • Коронарная аневризма

  • Подисследование ВСУЗИ

    • Выявление потенциальных проблем с безопасностью, например, неполная установка стента.
    • изменение объема неоинтимы после процедуры до последующего наблюдения
    • изменение MLD внутри стента
    • минимальная площадь просвета (MLA) внутри стента
    • измерение просвета, бляшек и сосудов на краях стента (снаружи стента)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1108

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет.
  • Подходит для чрескожного коронарного вмешательства.
  • Документально подтвержденная стабильная стенокардия.
  • ФВ ЛЖ более 25%.
  • Приемлемый кандидат на коронарное шунтирование.
  • Целевой сегмент поражения расположен в пределах одного нативного коронарного сосуда.
  • Целевое поражение было de novo.
  • RVD был больше 2,25 мм и меньше 4,0 мм. пациент и/или поражение соответствовали подгруппам, определенным протоколом.
  • Совокупная длина целевого поражения была больше 10 мм и меньше 46 мм, оцененная после предварительной дилатации с помощью стандартной баллонной или режущей баллонной ангиопластики, включая прилегающие участки диссекции, которые были покрыты.
  • Стеноз целевого диаметра поражения менее 50% до предварительной дилатации.
  • Морфология сосудов и поражений такая, что поражение лечили только с помощью исследуемого стента(ов); отсутствие запланированного использования коммерческих стентов.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к паклитакселу.
  • Любое предыдущее или запланированное лечение коронарным стентом с антирестенозным покрытием или с лекарственным покрытием, не подлежащим исследованию.
  • Запланированное использование как исследуемого, так и неисследуемого стента при лечении целевого сосуда.
  • Предшествующее или запланированное лечение внутрисосудистой брахитерапией в целевом сосуде.
  • Недавний ИМ.
  • CK-MB более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы местной лаборатории.
  • Инсульт в течение 6 мес после рандомизации.
  • Запланированное АКШ ≤ 9 месяцев после индексной операции.
  • Острая или хроническая почечная недостаточность.
  • лейкопения.
  • Тромбоцитопения или тромбоцитоз.
  • Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение, или ранее активное в течение 6 месяцев.
  • Известная аллергия на нержавеющую сталь.
  • Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества.
  • Противопоказания к АСК или к клопидогрелу и тиклопидину.
  • Пациент принимал варфарин или предполагалось, что лечение варфарином потребуется в течение любого периода в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
  • Пациент лечился или лечился химиотерапевтическими агентами в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  • Предполагаемое лечение паклитакселом, пероральным рапамицином или колхицином в течение любого периода в течение 9 месяцев после индексной процедуры.
  • Мужчина или женщина с известным намерением иметь потомство в течение 3 месяцев после процедуры индексации.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, ограничить соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
  • Запланированная хирургическая процедура, требующая отмены любой антитромбоцитарной терапии в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
  • Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии.
  • Целевое поражение имело остиальное расположение.
  • Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, были умеренно или сильно кальцифицированы.
  • Целевое поражение располагалось внутри или дистальнее изгиба сосуда > 60°.
  • Боковая ветвь целевого поражения включала устье сужения ≥ 50% DS и имела диаметр ≥ 2,0 мм.
  • Целевое поражение было полностью закрыто.
  • Ангиографическое наличие вероятного или определенного тромба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Устройство: Экспресс2
Коронарная стентовая система
Экспериментальный: Рука 1
Устройство: Коронарный стент TAXUS с паклитаксел-элюирующим составом медленного действия
Коронарный стент с покрытием из паклитаксела, медленная форма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень заболеваемости TVR через 9 месяцев после процедуры индексации
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Абсолютная длина поражения
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Диаметр эталонного сосуда (RVD)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Процент стеноза по диаметру (% DS)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Острое усиление
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Поздняя потеря
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Индекс потерь
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Паттерны рецидивирующего рестеноза, включая краевой эффект
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Коронарная аневризма
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
• Показатели заболеваемости комбинированным MACE и отдельными компонентами MACE, оцениваемыми при выписке, через 1, 4 и 9 месяцев после процедуры индексации и ежегодно в течение 5 лет (т. е. через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Клинический процедурный успех и технический успех
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота бинарного рестеноза.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выявление потенциальных проблем с безопасностью, например, неполная установка стента.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение объема неоинтимы после процедуры до последующего наблюдения
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
изменение MLD внутри стента
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
минимальная площадь просвета (MLA) внутри стента
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
измерение просвета, бляшек и сосудов на краях стента (снаружи стента)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAXUS V De novo
  • S5442

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться