Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som utvärderar formulering med långsam frisättning TAXUS Paklitaxel-eluerande kranskärlsstent för att behandla De Novo koronarskador

5 augusti 2010 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: De Novo Lesion: En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma TAXUS Paclitaxel-eluerande koronarstents, SR-formulering, vid behandling av De Novo koronarlesioner

Det primära syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera säkerheten och effektiviteten hos TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluing Coronary Stent System i långa lesionslängder, små och stora kärldiametrar och med flera överlappande stentar vid behandling av de novo koronarartärlesioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är incidensen av TVR under 9 månader efter indexproceduren. I detta protokoll måste TVR vara ischemidrivet, baserat på närvaron av symtom, positiv funktionstestning eller kvantitativ koronar angiografi (QCA) svårighetsgraden av restenos.

Sekundära slutpunkter inkluderar följande:

  • Incidensfrekvenser för sammansatt MACE och de individuella komponenterna i MACE bedömda vid utskrivning, 1, 4 och 9 månader efter indexproceduren och årligen under 5 år (dvs. 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexproceduren).
  • Stenttromboshastighet.
  • TVF.
  • Klinisk procedurframgång och teknisk framgång.
  • Binär restenoshastighet.

  • Ytterligare angiografiska effektmått som ska mätas hos alla patienter med 9 månaders angiografisk uppföljning inkluderar:

    • Absolut lesionslängd
    • Referenskärlsdiameter (RVD)
    • Minsta lumendiameter (MLD)
    • Procent diameter stenos (% DS)
    • Akut vinst
    • Sen förlust
    • Förlustindex
    • Mönster av återkommande restenos, inklusive kanteffekt
    • Koronar aneurysm

  • IVUS delstudie

    • Identifiering av potentiella säkerhetsproblem, d.v.s. ofullständig stentappposition.
    • förändring i neointimal volym från efter ingrepp till uppföljning
    • förändring i MLD inom stent
    • minsta lumenarea (MLA) i stenten
    • lumen, plack och kärlmått vid stentens kanter (utanför stenten)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1108

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, Förenta staterna, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten var ≥ 18 år gammal.
  • Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention.
  • Dokumenterad stabil angina pectoris.
  • LVEF över 25 %.
  • Acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation.
  • Målskadasegmentet är lokaliserat i ett enda naturligt kranskärl.
  • Målskadan var de novo.
  • RVD var större än 2,25 mm och mindre än 4,0 mm och patient- och/eller lesionsuppfyllda protokolldefinierade undergrupper.
  • Kumulativ mållesionslängd var större än 10 mm och mindre än 46 mm bedömd efter fördilatation med standardballong- eller skärballongangioplastik, inklusive närliggande dissektionsområden som täcktes.
  • Mål lesionsdiameter stenos mindre än 50 % före predilatation.
  • Kärl- och lesionsmorfologi så att lesionen endast behandlades med studiestent(ar); ingen planerad användning av kommersiella stentar.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot paklitaxel.
  • All tidigare eller planerad behandling med en icke-studie anti-restenotisk läkemedelsbelagd eller läkemedelsavgivande kranskärlsstent.
  • Planerad användning av både studiestenten och en icke-studiestent vid behandling av målkärlet.
  • Tidigare eller planerad behandling med intravaskulär brachyterapi i målkärlet.
  • Senaste MI.
  • CK-MB större än 2x det lokala laboratoriets övre normalgräns.
  • Cerebrovaskulär olycka inom 6 månader efter randomisering.
  • Planerad CABG ≤ 9 månader efter indexprocedur.
  • Akut eller kronisk njurdysfunktion.
  • Leukopeni.
  • Trombocytopeni eller trombocytos.
  • Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning, eller tidigare aktiv inom 6 månader.
  • Känd allergi mot rostfritt stål.
  • Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel.
  • Kontraindikation för ASA eller för både klopidogrel och tiklopidin.
  • Patienten fick warfarin eller så förutsågs det att behandling med warfarin skulle ha krävts under vilken period som helst inom 6 månader efter indexproceduren.
  • Patienten behandlades eller hade behandlats med kemoterapeutiska medel inom 12 månader efter indexproceduren.
  • Förväntad behandling med paklitaxel, oral rapamycin eller kolchicin under vilken period som helst under 9 månader efter indexproceduren.
  • Man eller kvinna med känd avsikt att fortplanta sig inom 3 månader efter indexproceduren.
  • Samorbid(a) tillstånd som kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, begränsa efterlevnaden av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
  • Planerat kirurgiskt ingrepp som kräver utsättande av all trombocythämmande behandling inom 6 månader efter indexingrepp.
  • Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått.
  • Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom.
  • Målskadan var ostial på platsen.
  • Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan var måttligt eller allvarligt förkalkat.
  • Målskadan var lokaliserad inom eller distalt om en > 60° böjning i kärlet.
  • Sidogrenen av målskadan inkluderade ostial förträngning ≥ 50 % DS och var ≥ 2,0 mm i diameter.
  • Målskadan var totalt tilltäppt.
  • Angiografisk förekomst av trolig eller bestämd tromb.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Enhet: Express2
Kranskärlsstentsystem
Experimentell: Arm 1
Enhet: TAXUS Paklitaxel-eluerande kranskärlsstent, långsam formulering
Paklitaxel-eluerande kranskärlsstent, långsam formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens för TVR genom 9 månader efter indexproceduren
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stenttromboshastighet
Tidsram: 5 år
5 år
Absolut lesionslängd
Tidsram: 9 månader
9 månader
Referenskärlsdiameter (RVD)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Minsta lumendiameter (MLD)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Procent diameter stenos (% DS)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Akut vinst
Tidsram: 9 månader
9 månader
Sen förlust
Tidsram: 9 månader
9 månader
Förlustindex
Tidsram: 9 månader
9 månader
Mönster av återkommande restenos, inklusive kanteffekt
Tidsram: 9 månader
9 månader
Koronar aneurysm
Tidsram: 9 månader
9 månader
• Incidensfrekvenser för sammansatt MACE och de individuella komponenterna i MACE bedömda vid utskrivning, 1, 4 och 9 månader efter indexförfarande och årligen under 5 år (dvs. 1, 2, 3, 4 och 5 år efter indexförfarande).
Tidsram: 5 år
5 år
Målfartygsfel
Tidsram: 5 år
5 år
Klinisk procedurframgång och teknisk framgång
Tidsram: 5 år
5 år
Binär restenoshastighet.
Tidsram: 5 år
5 år
Identifiering av potentiella säkerhetsproblem, d.v.s. ofullständig stentappposition.
Tidsram: 9 månader
9 månader
förändring i neointimal volym från efter ingrepp till uppföljning
Tidsram: 9 månader
9 månader
förändring i MLD inom stent
Tidsram: 9 månader
9 månader
minsta lumenarea (MLA) i stenten
Tidsram: 9 månader
9 månader
lumen, plack och kärlmått vid stentens kanter (utanför stenten)
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAXUS V De novo
  • S5442

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera