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Ensaio randomizado avaliando a formulação de liberação lenta Stents coronários com eluição de paclitaxel TAXUS para tratar lesões coronárias De Novo

5 de agosto de 2010 atualizado por: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: Lesão De Novo: Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar stents coronários com eluição de paclitaxel TAXUS, formulação SR, no tratamento de lesões coronárias De Novo

O objetivo principal deste estudo é avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel TAXUS Express2 em comprimentos de lesão longos, diâmetros de vasos pequenos e grandes e com stents sobrepostos múltiplos no tratamento de lesões de artéria coronária de novo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O endpoint primário é a taxa de incidência de TVR por 9 meses após o procedimento de índice. Neste protocolo, o TVR deve ser conduzido por isquemia, com base na presença de sintomas, teste funcional positivo ou gravidade da reestenose por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA).

Os endpoints secundários incluem o seguinte:

  • Taxas de incidência de MACE composto e os componentes individuais de MACE avaliados na alta, 1, 4 e 9 meses após o procedimento index e anualmente por 5 anos (ou seja, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento index).
  • Taxa de trombose de stent.
  • TVF.
  • Sucesso do procedimento clínico e sucesso técnico.
  • Taxa de reestenose binária.

  • Pontos finais angiográficos adicionais a serem medidos em todos os pacientes com acompanhamento angiográfico de 9 meses incluem:

    • Comprimento absoluto da lesão
    • Diâmetro do vaso de referência (RVD)
    • Diâmetro Lúmen Mínimo (MLD)
    • Porcentagem de estenose de diâmetro (% DS)
    • ganho agudo
    • Perda tardia
    • índice de perdas
    • Padrões de reestenose recorrente, incluindo efeito de borda
    • aneurisma coronário

  • Subestudo IVUS

    • Identificação de possíveis problemas de segurança, ou seja, aposição incompleta do stent.
    • alteração no volume neointimal do pós-procedimento para o acompanhamento
    • alteração no MLD dentro do stent
    • área mínima do lúmen (MLA) dentro do stent
    • medições de lúmen, placa e vasos nas bordas do stent (stent externo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1108

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tinha ≥ 18 anos de idade.
  • Elegível para intervenção coronária percutânea.
  • Angina de peito estável documentada.
  • FEVE superior a 25%.
  • Candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • O segmento alvo da lesão está localizado dentro de um único vaso coronário nativo.
  • A lesão-alvo era de novo.
  • RVD foi maior que 2,25 mm e menor que 4,0 mm .e subgrupos definidos pelo protocolo de pacientes e/ou lesões.
  • O comprimento cumulativo da lesão-alvo foi superior a 10 mm e inferior a 46 mm, avaliado após pré-dilatação com balão padrão ou angioplastia com balão de corte, incluindo áreas adjacentes de dissecção que foram cobertas.
  • Estenose do diâmetro da lesão alvo inferior a 50% antes da pré-dilatação.
  • morfologia do vaso e da lesão de tal forma que a lesão foi tratada apenas com stent(s) de estudo; nenhum uso planejado de stents comerciais.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel.
  • Qualquer tratamento anterior ou planejado com um stent coronário revestido com medicamento antirrestenótico ou com eluição de medicamento que não seja do estudo.
  • Uso planejado do stent do estudo e de um stent que não é do estudo no tratamento do vaso alvo.
  • Tratamento prévio ou planejado com braquiterapia intravascular no vaso alvo.
  • IM recente.
  • CK-MB maior que 2x o limite superior normal do laboratório local.
  • Acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a randomização.
  • CABG planejada ≤ 9 meses após o procedimento inicial.
  • Disfunção renal aguda ou crônica.
  • Leucopenia.
  • Trombocitopenia ou trombocitose.
  • Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo, ou previamente ativo em 6 meses.
  • Alergia conhecida ao aço inoxidável.
  • Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste.
  • Contraindicação ao AAS ou ao clopidogrel e à ticlopidina.
  • O paciente estava tomando varfarina ou previa-se que o tratamento com varfarina seria necessário durante qualquer período de 6 meses após o procedimento inicial.
  • O paciente foi ou foi tratado com agentes quimioterápicos dentro de 12 meses após o procedimento inicial.
  • Tratamento antecipado com paclitaxel, rapamicina oral ou colchicina durante qualquer período nos 9 meses após o procedimento índice.
  • Homem ou mulher com intenção conhecida de procriar dentro de 3 meses após o procedimento de indexação.
  • Condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, limitar o cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo.
  • Procedimento cirúrgico planejado que requer a retirada de qualquer terapia antiplaquetária dentro de 6 meses após o procedimento inicial.
  • Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.
  • Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida.
  • A lesão-alvo tinha localização ostial.
  • A lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo apresentava calcificação moderada ou grave.
  • A lesão-alvo estava localizada dentro ou distal a uma curva > 60° no vaso.
  • O ramo lateral da lesão-alvo incluía estreitamento ostial ≥ 50% DS e tinha ≥ 2,0 mm de diâmetro.
  • A lesão-alvo estava totalmente ocluída.
  • Presença angiográfica de trombo provável ou definitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Dispositivo: Express2
Sistema de Stent Coronário
Experimental: Braço 1
Dispositivo: Stent Coronário Eluidor de Paclitaxel TAXUS, Formulação Lenta
Stent coronário com eluição de paclitaxel, formulação lenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência de TVR até 9 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de trombose de stent
Prazo: 5 anos
5 anos
Comprimento absoluto da lesão
Prazo: 9 meses
9 meses
Diâmetro do vaso de referência (RVD)
Prazo: 9 meses
9 meses
Diâmetro Lúmen Mínimo (MLD)
Prazo: 9 meses
9 meses
Porcentagem de estenose de diâmetro (% DS)
Prazo: 9 meses
9 meses
Ganho agudo
Prazo: 9 meses
9 meses
Perda tardia
Prazo: 9 meses
9 meses
Índice de perdas
Prazo: 9 meses
9 meses
Padrões de reestenose recorrente, incluindo efeito de borda
Prazo: 9 meses
9 meses
Aneurisma coronário
Prazo: 9 meses
9 meses
• Taxas de incidência de MACE composto e os componentes individuais de MACE avaliados na alta, 1, 4 e 9 meses após o procedimento index e anualmente por 5 anos (ou seja, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento index).
Prazo: 5 anos
5 anos
Falha da embarcação alvo
Prazo: 5 anos
5 anos
Sucesso do procedimento clínico e sucesso técnico
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de reestenose binária.
Prazo: 5 anos
5 anos
Identificação de possíveis problemas de segurança, ou seja, aposição incompleta do stent.
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração no volume neointimal do pós-procedimento para o acompanhamento
Prazo: 9 meses
9 meses
alteração no MLD dentro do stent
Prazo: 9 meses
9 meses
área mínima do lúmen (MLA) dentro do stent
Prazo: 9 meses
9 meses
medições de lúmen, placa e vasos nas bordas do stent (stent externo)
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAXUS V De novo
  • S5442

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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