Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící formulaci s pomalým uvolňováním TAXUS koronární stenty uvolňující paklitaxel k léčbě koronárních lézí De Novo

5. srpna 2010 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: De Novo léze: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení koronárních stentů uvolňujících paklitaxel TAXUS, formulace SR, při léčbě koronárních lézí De Novo

Primárním cílem této studie je dále vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému koronárních stentů TAXUS Express2 uvolňujících paklitaxel u dlouhých lézí, malých a velkých průměrů cév a s více překrývajícími se stenty při léčbě de novo lézí koronárních tepen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem je míra výskytu TVR během 9 měsíců po indexačním postupu. V tomto protokolu musí být TVR řízena ischemií na základě přítomnosti symptomů, pozitivního funkčního testování nebo závažnosti restenózy pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA).

Sekundární koncové body zahrnují následující:

  • Míry výskytu kompozitního MACE a jednotlivých složek MACE hodnocené při propuštění, 1, 4 a 9 měsíců po indexačním postupu a ročně po dobu 5 let (tj. 1, 2, 3, 4 a 5 let po indexovém postupu).
  • Míra trombózy stentu.
  • TVF.
  • Klinický procedurální úspěch a technický úspěch.
  • Rychlost binární restenózy.

  • Další angiografické koncové body, které mají být měřeny u všech pacientů s 9měsíčním angiografickým sledováním, zahrnují:

    • Absolutní délka léze
    • Referenční průměr nádoby (RVD)
    • Minimální průměr lumenů (MLD)
    • Stenóza procenta průměru (% DS)
    • Akutní zisk
    • Pozdní ztráta
    • Index ztráty
    • Vzorce recidivující restenózy, včetně okrajového efektu
    • Koronární aneuryzma

  • Podstudie IVUS

    • Identifikace potenciálních bezpečnostních problémů, tj. neúplné umístění stentu.
    • změna objemu neointimy od po výkonu po sledování
    • změna MLD uvnitř stentu
    • minimální plocha lumenu (MLA) uvnitř stentu
    • měření lumenu, plaku a cév na okrajích stentu (vnější stent)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1108

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bylo ≥ 18 let.
  • Vhodné pro perkutánní koronární intervenci.
  • Zdokumentovaná stabilní angina pectoris.
  • LVEF vyšší než 25 %.
  • Přijatelný kandidát pro bypass koronární tepny.
  • Cílový segment léze se nachází v jediné nativní koronární cévě.
  • Cílová léze byla de novo.
  • RVD byla větší než 2,25 mm a menší než 4,0 mm pacient a/nebo léze splnila protokol definované podskupiny.
  • Kumulativní délka cílové léze byla větší než 10 mm a menší než 46 mm hodnocená po předdilataci standardní balónkovou nebo řeznou balónkovou angioplastikou, včetně sousedních oblastí disekce, které byly pokryty.
  • Stenóza cílového průměru léze menší než 50 % před předdilatací.
  • Morfologie cév a lézí taková, že léze byla léčena pouze studijním stentem (stenty); žádné plánované použití komerčních stentů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na paklitaxel.
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba koronárním stentem nestudovaným antirestenotickým lékem nebo koronárním stentem uvolňujícím lék.
  • Plánované použití jak studovaného stentu, tak nestudovaného stentu při léčbě cílové cévy.
  • Předchozí nebo plánovaná léčba intravaskulární brachyterapií v cílové cévě.
  • Nedávné MI.
  • CK-MB vyšší než 2x horní hranice normálu místní laboratoře.
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců od randomizace.
  • Plánovaná CABG ≤ 9 měsíců po indexačním postupu.
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce.
  • Leukopenie.
  • Trombocytopenie nebo trombocytóza.
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení nebo dříve aktivní během 6 měsíců.
  • Známá alergie na nerezovou ocel.
  • Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky.
  • Kontraindikace ASA nebo klopidogrelu i tiklopidinu.
  • Pacient byl na warfarinu nebo se předpokládalo, že léčba warfarinem by byla nutná během jakéhokoli období do 6 měsíců po indexové proceduře.
  • Pacient byl nebo byl léčen chemoterapeutiky během 12 měsíců od indexové procedury.
  • Předpokládaná léčba paklitaxelem, perorálním rapamycinem nebo kolchicinem během jakéhokoli období 9 měsíců po indexové proceduře.
  • Muž nebo žena se známým úmyslem zplodit do 3 měsíců po indexaci.
  • Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, omezit dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
  • Plánovaný chirurgický zákrok vyžadující vysazení jakékoli protidestičkové terapie do 6 měsíců po indexovém zákroku.
  • V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.
  • Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny.
  • Cílová léze byla ostiální lokalizace.
  • Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze byla středně nebo silně kalcifikována.
  • Cílová léze byla lokalizována uvnitř nebo distálně od ohybu > 60° v cévě.
  • Boční větev cílové léze zahrnovala ostiální zúžení ≥ 50 % DS a měla průměr ≥ 2,0 mm.
  • Cílová léze byla zcela uzavřena.
  • Angiografická přítomnost pravděpodobného nebo definitivního trombu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Přístroj: Express2
Systém koronárního stentu
Experimentální: Rameno 1
Přístroj: TAXUS Koronární stent uvolňující paclitaxel, pomalá formulace
Koronární stent uvolňující paklitaxel, pomalá formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu TVR během 9 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra trombózy stentu
Časové okno: 5 let
5 let
Absolutní délka léze
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Referenční průměr nádoby (RVD)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Minimální průměr lumenů (MLD)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Stenóza procenta průměru (% DS)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Akutní zisk
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Pozdní ztráta
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Index ztráty
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Vzorce recidivující restenózy, včetně okrajového efektu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Koronární aneuryzma
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
• Incidence kompozitního MACE a jednotlivých složek MACE hodnocené při propuštění, 1, 4 a 9 měsíců po indexačním postupu a ročně po dobu 5 let (tj. 1, 2, 3, 4 a 5 let po indexovém postupu).
Časové okno: 5 let
5 let
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 5 let
5 let
Klinický procedurální úspěch a technický úspěch
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost binární restenózy.
Časové okno: 5 let
5 let
Identifikace potenciálních bezpečnostních problémů, tj. neúplné umístění stentu.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
změna objemu neointimy od po výkonu po sledování
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
změna MLD uvnitř stentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
minimální plocha lumenu (MLA) uvnitř stentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
měření lumenu, plaku a cév na okrajích stentu (vnější stent)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAXUS V De novo
  • S5442

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Klinické studie na Express2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit