Véletlenszerű kísérlet a lassú felszabadulású készítmény kiértékelésére, a TAXUS paclitaxel-eluáló koszorúér-stentekre a de novo koszorúér-léziók kezelésére
2010. augusztus 5. frissítette: Boston Scientific Corporation
TAXUS V: De Novo lézió: Randomizált, kettős vak vizsgálat a TAXUS paklitaxellel eluáló koszorúér-stentek, SR készítmény, a de novo koszorúér-léziók kezelésében történő értékelésére
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése hosszú elváltozások, kis és nagy érátmérők, valamint több átfedő sztent esetén a de novo koszorúér-léziók kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges végpont a TVR előfordulási aránya az indexelési eljárást követő 9 hónapban. Ebben a protokollban a TVR-nek iszkémia által vezéreltnek kell lennie, a tünetek jelenléte, a pozitív funkcionális teszt vagy a kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) alapján a resztenózis súlyossága.
A másodlagos végpontok a következők:
- Az összetett MACE és a MACE egyes összetevőinek előfordulási aránya a felmentéskor, 1, 4 és 9 hónappal az indexelési eljárás után, valamint évente 5 éven keresztül (azaz 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az indexeljárás után).
- A stent trombózis aránya.
- TVF.
- Klinikai eljárási siker és technikai siker.
- Bináris resztenózis aránya.
A 9 hónapos angiográfiás követés alatt álló összes betegnél mérendő további angiográfiás végpontok a következők:
- A sérülés abszolút hossza
- Referenciaedény átmérő (RVD)
- Minimális lumen átmérő (MLD)
- Százalékos átmérő szűkület (% DS)
- Akut nyereség
- Késői veszteség
- Veszteségindex
- A visszatérő resztenózis mintái, beleértve az élhatást
- Koszorúér aneurizma
IVUS résztanulmány
- A potenciális biztonsági problémák azonosítása, azaz a stent nem teljes felhelyezése.
- a neointimális térfogat változása az utókezeléstől a követésig
- MLD változás a stenten belül
- minimális lumen terület (MLA) a stenten belül
- lumen, plakk és érmérés a stent szélein (külső stent)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1108
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Interventional Cardiology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Arizona Heart Institute and Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Memorial Hospital LaJolla
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Palm Beach Heart Research Institute, LLC
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami International Cardiology Consultants
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Mediquest Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Lombard, Illinois, Egyesült Államok, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14641
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- St. Mary's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Houston Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves volt.
- Perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas.
- Dokumentált stabil angina pectoris.
- 25%-nál nagyobb LVEF.
- Elfogadható jelölt koszorúér bypass beültetésre.
- A célléziós szegmens egyetlen natív koszorúérben található.
- A céllézió de novo volt.
- RVD nagyobb volt, mint 2,25 mm és kisebb, mint 4,0 mm .és beteg és/vagy lézió által teljesített protokollban meghatározott alcsoportok.
- A kumulatív céllézió hossza 10 mm-nél nagyobb és 46 mm-nél kisebb volt standard ballonos vagy vágó ballonos angioplasztikával végzett előtágítás után, beleértve a szomszédos, lefedett disszekciós területeket is.
- A lézió átmérőjének megcélzott szűkülete kevesebb, mint 50% az előtágítás előtt.
- Az erek és a lézió morfológiája úgy, hogy az elváltozást csak vizsgálati stenttel kezelték; nem tervezik kereskedelmi sztentek használatát.
Kizárási kritériumok:
- A paklitaxellel szembeni ismert túlérzékenység.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett kezelés a vizsgálaton kívüli, antiresztenotikus gyógyszerrel bevont vagy gyógyszerrel eluáló koszorúér-stenttel.
- Mind a vizsgálati stent, mind a nem vizsgálati stent tervezett használata a célér kezelésében.
- Korábbi vagy tervezett kezelés intravaszkuláris brachyterápiával a cél érben.
- Legutóbbi MI.
- CK-MB nagyobb, mint a helyi laboratórium normálértékének felső határának kétszerese.
- Cerebrovascularis baleset a randomizálást követő 6 hónapon belül.
- Tervezett CABG ≤ 9 hónappal az indexelési eljárás után.
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség.
- Leukopénia.
- Thrombocytopenia vagy thrombocytosis.
- Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy korábban 6 hónapon belül aktív volt.
- Ismert allergia a rozsdamentes acélra.
- Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal szemben.
- Ellenjavallat az ASA-ra vagy a klopidogrélre és a tiklopidinre egyaránt.
- A beteg warfarint kapott, vagy várható volt, hogy warfarin kezelésre lett volna szükség az indexeljárást követő 6 hónapon belül.
- A beteget kemoterápiás szerekkel kezelték vagy kezelték az indexeljárást követő 12 hónapon belül.
- Várható paklitaxellel, orális rapamicinnel vagy kolhicinnel végzett kezelés az indexeljárást követő 9 hónap bármely időszakában.
- Férfi vagy nőstény, akinek ismert a szaporodási szándéka az indexelési eljárást követő 3 hónapon belül.
- Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, korlátozzák a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
- Tervezett sebészeti beavatkozás, amely megköveteli a vérlemezke-ellenes terápia megszakítását az indexelést követő 6 hónapon belül.
- Jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
- Védekezés nélküli bal fő koszorúér-betegség.
- A céllézió a helyén ostialis volt.
- A céllézió és/vagy a céllézióhoz közeli célér mérsékelten vagy súlyosan meszesedett.
- A céllézió az ér 60°-nál nagyobb ívén belül vagy távolabbi helyen helyezkedett el.
- A céllézió oldalsó ága 50% DS ≥ ostialis szűkületet tartalmazott, és ≥ 2,0 mm átmérőjű volt.
- A céllézió teljesen elzáródott.
- Valószínű vagy határozott trombus angiográfiás jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
|
Koszorúér stent rendszer
|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Paclitaxellel eluáló koszorúér-stent, lassú összetételű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TVR előfordulási aránya az indexelési eljárást követő 9 hónapban
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stent trombózis aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A sérülés abszolút hossza
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Referenciaedény átmérő (RVD)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Minimális lumen átmérő (MLD)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Százalékos átmérő szűkület (% DS)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Akut nyereség
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Késői veszteség
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Veszteségindex
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
A visszatérő resztenózis mintái, beleértve az élhatást
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Koszorúér aneurizma
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
• Az összetett MACE és a MACE egyes összetevőinek előfordulási aránya a felmentéskor, 1, 4 és 9 hónappal az indexelési eljárás után, valamint évente 5 éven keresztül (azaz 1, 2, 3, 4 és 5 évvel az indexeljárás után).
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Célhajó meghibásodása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Klinikai eljárási siker és technikai siker
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Bináris resztenózis aránya.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A potenciális biztonsági problémák azonosítása, azaz a stent nem teljes felhelyezése.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
a neointimális térfogat változása az utókezeléstől a követésig
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
MLD változás a stenten belül
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
minimális lumen terület (MLA) a stenten belül
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
lumen, plakk és érmérés a stent szélein (külső stent)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wakabayashi K, Mintz GS, Weissman NJ, Stone GW, Ellis SG, Grube E, Ormiston JA, Turco MA, Pakala R, Xue Z, Desale S, Laynez-Carnicero A, Romaguera R, Sardi G, Pichard AD, Waksman R. Impact of drug-eluting stents on distal vessels. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(2):211-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965780. Epub 2012 Apr 10.
- Doi H, Maehara A, Mintz GS, Yu A, Wang H, Mandinov L, Popma JJ, Ellis SG, Grube E, Dawkins KD, Weissman NJ, Turco MA, Ormiston JA, Stone GW. Impact of post-intervention minimal stent area on 9-month follow-up patency of paclitaxel-eluting stents: an integrated intravascular ultrasound analysis from the TAXUS IV, V, and VI and TAXUS ATLAS Workhorse, Long Lesion, and Direct Stent Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1269-75. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.005.
- Stone GW, Ellis SG, Cannon L, Mann JT, Greenberg JD, Spriggs D, O'Shaughnessy CD, DeMaio S, Hall P, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS V Investigators. Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1215-23. doi: 10.1001/jama.294.10.1215.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koszorúér-betegség
- Koszorúér-szűkület
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAXUS V De novo
- S5442
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .