Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van TAXUS Paclitaxel-eluting coronaire stents met langzame afgifte voor de behandeling van de novo coronaire laesies

5 augustus 2010 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: De Novo-laesie: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om TAXUS Paclitaxel-eluting coronaire stents, SR-formulering, te beoordelen bij de behandeling van de novo coronaire laesies

Het primaire doel van deze studie is het verder evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het TAXUS Express2 Paclitaxel-eluting coronaire stentsysteem bij lange laesies, kleine en grote vaatdiameters en met meerdere overlappende stents bij de behandeling van de novo laesies van de kransslagader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is de incidentie van TVR tot en met 9 maanden na de indexprocedure. In dit protocol moet TVR door ischemie worden aangedreven, op basis van de aanwezigheid van symptomen, positieve functionele tests of de ernst van restenose door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).

Secundaire eindpunten omvatten het volgende:

  • Incidentiecijfers van samengestelde MACE en de afzonderlijke componenten van MACE beoordeeld bij ontslag, 1, 4 en 9 maanden na indexprocedure en jaarlijks gedurende 5 jaar (d.w.z. 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure).
  • Stent trombose tarief.
  • TVF.
  • Klinisch procedureel succes en technisch succes.
  • Binaire restenosesnelheid.

  • Bijkomende angiografische eindpunten die moeten worden gemeten bij alle patiënten met een angiografische follow-up van 9 maanden zijn:

    • Absolute lengte van de laesie
    • Diameter referentievat (RVD)
    • Minimale lumendiameter (MLD)
    • Percentage diameterstenose (% DS)
    • Acute winst
    • Laat verlies
    • Verliesindex
    • Patronen van terugkerende restenose, inclusief randeffect
    • Coronair aneurysma

  • IVUS-substudie

    • Identificatie van mogelijke veiligheidsproblemen, d.w.z. onvolledige stentplaatsing.
    • verandering in neointimaal volume van postprocedure tot follow-up
    • verandering in MLD binnen stent
    • minimaal lumengebied (MLA) binnen de stent
    • lumen-, plaque- en vatmetingen aan de stentranden (buitenste stent)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt was ≥ 18 jaar oud.
  • Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie.
  • Gedocumenteerde stabiele angina pectoris.
  • LVEF van meer dan 25%.
  • Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypasstransplantatie.
  • Doellaesiesegment bevindt zich in een enkel natief coronair vat.
  • Doellaesie was de novo.
  • RVD was groter dan 2,25 mm en kleiner dan 4,0 mm .and patiënt en/of laesie voldeden aan de in het protocol gedefinieerde subgroepen.
  • De cumulatieve doellaesielengte was groter dan 10 mm en minder dan 46 mm beoordeeld na pre-dilatatie met standaard ballon- of snijdende ballonangioplastiek, inclusief aangrenzende gebieden van dissectie die bedekt waren.
  • Stenose van de doellaesiediameter minder dan 50% vóór pre-dilatatie.
  • Vaat- en laesiemorfologie zodanig dat de laesie alleen met studie-stent(s) werd behandeld; geen gepland gebruik van commerciële stents.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel.
  • Elke eerdere of geplande behandeling met een anti-restenose-medicijn-gecoate of medicijn-afgevende coronaire stent die niet in het onderzoek is opgenomen.
  • Gepland gebruik van zowel de onderzoeksstent als een niet-onderzoekstent bij de behandeling van het doelbloedvat.
  • Eerdere of geplande behandeling met intravasculaire brachytherapie in het doelvat.
  • Recent MI.
  • CK-MB groter dan 2x de bovengrens van normaal van het plaatselijke laboratorium.
  • Cerebrovasculair accident binnen 6 maanden na randomisatie.
  • Geplande CABG ≤ 9 maanden na indexeringsprocedure.
  • Acute of chronische nierfunctiestoornis.
  • Leukopenie.
  • Trombocytopenie of trombocytose.
  • Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding, of eerder actief binnen 6 maanden.
  • Bekende allergie voor roestvrij staal.
  • Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen.
  • Contra-indicatie voor ASA of voor zowel clopidogrel als ticlopidine.
  • Patiënt gebruikte warfarine of er werd verwacht dat behandeling met warfarine nodig zou zijn gedurende een periode binnen 6 maanden na de indexprocedure.
  • Patiënt werd of was behandeld met chemotherapeutische middelen binnen 12 maanden na de indexprocedure.
  • Verwachte behandeling met paclitaxel, oraal rapamycine of colchicine gedurende een periode van 9 maanden na de indexprocedure.
  • Man of vrouw met bekende intentie om zich binnen 3 maanden na de indexprocedure voort te planten.
  • Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.
  • Geplande chirurgische ingreep waarbij stopzetting van een anti-bloedplaatjestherapie binnen 6 maanden na de indexprocedure vereist is.
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek.
  • Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening.
  • De doellaesie was ostiaal van locatie.
  • Doellaesie en/of doelvat proximaal van de doellaesie was matig of ernstig verkalkt.
  • De doellaesie bevond zich in of distaal van een bocht > 60° in het bloedvat.
  • Zijtak van de doellaesie omvatte ostiale vernauwing ≥ 50% DS en had een diameter van ≥ 2,0 mm.
  • De doellaesie was volledig afgesloten.
  • Angiografische aanwezigheid van waarschijnlijke of duidelijke trombus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Apparaat: Express2
Coronair stentsysteem
Experimenteel: Arm 1
Apparaat: TAXUS Paclitaxel-afgevende coronaire stent, langzame formulering
Paclitaxel-afgevende coronaire stent, langzame formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiegraad van TVR tot en met 9 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stent trombose tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Absolute lengte van de laesie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Diameter referentievat (RVD)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Percentage diameterstenose (% DS)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Acute winst
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Laat verlies
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Verliesindex
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Patronen van terugkerende restenose, inclusief randeffect
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Coronair aneurysma
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
• Incidentiecijfers van samengestelde MACE en de afzonderlijke componenten van MACE beoordeeld bij ontslag, 1, 4 en 9 maanden na indexprocedure en jaarlijks gedurende 5 jaar (d.w.z. 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexprocedure).
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Klinisch procedureel succes en technisch succes
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Binaire restenosesnelheid.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Identificatie van mogelijke veiligheidsproblemen, d.w.z. onvolledige stentplaatsing.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
verandering in neointimaal volume van postprocedure tot follow-up
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
verandering in MLD binnen stent
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
minimaal lumengebied (MLA) binnen de stent
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
lumen-, plaque- en vatmetingen aan de stentranden (buitenste stent)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAXUS V De novo
  • S5442

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren