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De Novo 관상 동맥 병변을 치료하기 위한 서방성 제제 TAXUS Paclitaxel-Eluting 관상 동맥 스텐트를 평가하는 무작위 시험

2010년 8월 5일 업데이트: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: De Novo 병변: De Novo 관상 동맥 병변 치료에서 TAXUS Paclitaxel 용출 관상 동맥 스텐트, SR 제제를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 시험

이 연구의 주요 목적은 새로운 관상 동맥 병변 치료에서 긴 병변 길이, 크고 작은 혈관 직경 및 다중 중첩 스텐트를 사용하여 TAXUS Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System의 안전성과 유효성을 추가로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종료점은 인덱스 시술 후 9개월 동안의 TVR 발생률입니다. 이 프로토콜에서 TVR은 증상의 존재, 양성 기능 검사 또는 재협착의 정량적 관상 동맥 조영술(QCA) 중증도에 따라 허혈 구동이어야 합니다.

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

  • 복합 MACE 및 MACE의 개별 구성요소의 발생률은 퇴원 시, 색인 절차 후 1, 4 및 9개월 및 5년 동안 매년(즉, 색인 절차 후 1, 2, 3, 4 및 5년) 평가되었습니다.
  • 스텐트 혈전증 비율.
  • TVF.
  • 임상 절차의 성공과 기술적 성공.
  • 이진 재협착률.

  • 9개월간의 혈관조영 추적을 통해 모든 환자에서 측정할 추가적인 혈관조영 종말점은 다음과 같습니다.

    • 절대 병변 길이
    • 기준 혈관 직경(RVD)
    • 최소 루멘 직경(MLD)
    • 퍼센트 직경 협착증(% DS)
    • 급성 이득
    • 늦은 손실
    • 손실 지수
    • 가장자리 효과를 포함한 재발성 재협착 패턴
    • 관상 동맥류

  • IVUS 하위 연구

    • 잠재적인 안전 문제, 즉 불완전한 스텐트 병합의 식별.
    • 사후 절차에서 후속 조치로 신생 내막 부피의 변화
    • 스텐트 내 MLD의 변화
    • 스텐트 내 최소 내강 면적(MLA)
    • 스텐트 가장자리(스텐트 외부)에서 루멘, 플라크 및 혈관 측정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1108

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, 미국, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥ 18세였습니다.
  • 경피적 관상동맥 중재술을 받을 수 있습니다.
  • 문서화된 안정형 협심증.
  • 25% 이상의 LVEF.
  • 관상동맥 우회로 이식에 적합한 후보입니다.
  • 대상 병변 세그먼트는 단일 고유 관상 혈관 내에 위치합니다.
  • 표적 병변은 새로운 것이었다.
  • RVD는 2.25mm보다 크고 4.0mm보다 작았습니다. 환자 및/또는 병변 충족 프로토콜 정의 하위 그룹.
  • 누적 표적 병변 길이는 표준 풍선 또는 절단 풍선 혈관성형술로 사전 확장 후 평가된 10mm 이상 46mm 미만이었습니다.
  • 사전 확장 전 50% 미만의 대상 병변 직경 협착 .
  • 병변이 연구 스텐트(들)로만 치료된 혈관 및 병변 형태; 상업용 스텐트를 계획적으로 사용하지 않습니다.

제외 기준:

  • 파클리탁셀에 알려진 과민증.
  • 비연구 항재협착 약물 코팅 또는 약물 용출 관상동맥 스텐트를 사용한 이전 또는 계획된 치료.
  • 표적 혈관의 치료에서 연구 스텐트 및 비연구 스텐트 모두의 계획된 사용.
  • 대상 혈관에서 혈관내 근접 치료를 사용한 이전 또는 계획된 치료.
  • 최근 미.
  • CK-MB는 지역 실험실의 정상 상한치의 2배보다 큽니다.
  • 무작위 배정 6개월 이내의 뇌혈관 사고.
  • 계획된 CABG ≤ 색인 절차 후 9개월.
  • 급성 또는 만성 신장 기능 장애.
  • 백혈구 감소증.
  • 혈소판 감소증 또는 혈소판 증가증.
  • 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈, 또는 이전에 6개월 이내에 활동성이었다.
  • 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기.
  • 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응.
  • ASA 또는 클로피도그렐과 티클로피딘 모두에 대한 금기.
  • 환자가 와파린을 복용 중이거나 지수 시술 후 6개월 이내의 기간 동안 와파린 치료가 필요할 것으로 예상되었습니다.
  • 환자는 지표 시술 후 12개월 이내에 화학요법제로 치료를 받았거나 받았었습니다.
  • 인덱스 절차 후 9개월 중 임의의 기간 동안 파클리탁셀, 경구용 라파마이신 또는 콜히친으로 예상되는 치료.
  • 색인 절차 후 3개월 이내에 출산 의도가 알려진 남성 또는 여성.
  • 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나, 후속 요구 사항 준수를 제한하거나, 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들).
  • 색인 절차 후 6개월 이내에 항혈소판 요법을 중단해야 하는 계획된 수술 절차.
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상 동맥 질환.
  • 표적 병변은 위치상 구멍이었다.
  • 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 중간 정도 또는 심하게 석회화되었습니다.
  • 대상 병변은 혈관에서 > 60° 굽힘 내부 또는 말단에 위치했습니다.
  • 표적 병변의 측지는 개구 협착 ≥ 50% DS를 포함하고 ≥ 2.0 mm 직경이었습니다.
  • 표적 병변이 완전히 폐색되었습니다.
  • 가능성이 있거나 확실한 혈전의 혈관조영학적 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
장치: 익스프레스2
관상 스텐트 시스템
실험적: 팔 1
장치: TAXUS 파클리탁셀 용출 관상 스텐트, 저속 제제
파클리탁셀 용출 관상 스텐트, 저속 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인덱스 시술 후 9개월 동안의 TVR 발생률
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 혈전증 비율
기간: 5 년
5 년
절대 병변 길이
기간: 9개월
9개월
기준 혈관 직경(RVD)
기간: 9개월
9개월
최소 루멘 직경(MLD)
기간: 9개월
9개월
퍼센트 직경 협착증(% DS)
기간: 9개월
9개월
급성 이득
기간: 9개월
9개월
늦은 손실
기간: 9개월
9개월
손실 지수
기간: 9개월
9개월
가장자리 효과를 포함한 재발성 재협착 패턴
기간: 9개월
9개월
관상 동맥류
기간: 9개월
9개월
• 복합 MACE 및 MACE의 개별 구성요소의 발생률은 퇴원 시, 색인 절차 후 1, 4, 9개월 및 5년 동안 매년(즉, 색인 절차 후 1, 2, 3, 4 및 5년) 평가되었습니다.
기간: 5 년
5 년
대상 용기 고장
기간: 5 년
5 년
임상적 성공과 기술적 성공
기간: 5 년
5 년
이진 재협착률.
기간: 5 년
5 년
잠재적인 안전 문제, 즉 불완전한 스텐트 병합의 식별.
기간: 9개월
9개월
사후 절차에서 후속 조치로 신생 내막 부피의 변화
기간: 9개월
9개월
스텐트 내 MLD의 변화
기간: 9개월
9개월
스텐트 내 최소 내강 면적(MLA)
기간: 9개월
9개월
스텐트 가장자리(스텐트 외부)에서 루멘, 플라크 및 혈관 측정
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAXUS V De novo
  • S5442

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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