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Studio randomizzato che valuta la formulazione a rilascio lento degli stent coronarici TAXUS a rilascio di paclitaxel per il trattamento delle lesioni coronariche de novo

5 agosto 2010 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: Lesione De Novo: uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare gli stent coronarici TAXUS a eluizione di paclitaxel, formulazione SR, nel trattamento delle lesioni coronariche De Novo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS Express2 in lesioni di lunga lunghezza, vasi di piccolo e grande diametro e con più stent sovrapposti nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria de novo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è il tasso di incidenza di TVR nei 9 mesi successivi alla procedura di indicizzazione. In questo protocollo, la TVR deve essere guidata dall'ischemia, in base alla presenza di sintomi, test funzionali positivi o gravità della restenosi con angiografia coronarica quantitativa (QCA).

Gli endpoint secondari includono quanto segue:

  • Tassi di incidenza della MACE composita e dei singoli componenti della MACE valutati alla dimissione, 1, 4 e 9 mesi dopo la procedura dell'indice e annualmente per 5 anni (ovvero 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura dell'indice).
  • Tasso di trombosi dello stent.
  • TVF.
  • Successo procedurale clinico e successo tecnico.
  • Tasso di restenosi binaria.

  • Ulteriori endpoint angiografici da misurare in tutti i pazienti con follow-up angiografico a 9 mesi includono:

    • Lunghezza assoluta della lesione
    • Diametro del vaso di riferimento (RVD)
    • Diametro minimo del lume (MLD)
    • Stenosi del diametro percentuale (% DS)
    • Guadagno acuto
    • Perdita tardiva
    • Indice di perdita
    • Schemi di restenosi ricorrente, compreso l'effetto bordo
    • Aneurisma coronarico

  • Sottostudio IVUS

    • Identificazione di potenziali problemi di sicurezza, ad esempio apposizione incompleta dello stent.
    • variazione del volume neointimale dal post procedura al follow-up
    • cambiamento di MLD all'interno dello stent
    • area minima del lume (MLA) all'interno dello stent
    • misurazioni del lume, della placca e del vaso ai bordi dello stent (esterno dello stent)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva ≥ 18 anni.
  • Idoneo per intervento coronarico percutaneo.
  • Angina pectoris stabile documentata.
  • LVEF superiore al 25%.
  • Candidato accettabile per innesto di bypass coronarico.
  • Il segmento della lesione bersaglio si trova all'interno di un singolo vaso coronarico nativo.
  • La lesione bersaglio era de novo.
  • RVD era maggiore di 2,25 mm e minore di 4,0 mm .e sottogruppi definiti dal protocollo del paziente e/o della lesione.
  • La lunghezza cumulativa della lesione target era superiore a 10 mm e inferiore a 46 mm valutata dopo predilatazione con palloncino standard o angioplastica con palloncino tagliente, comprese le aree adiacenti di dissezione che erano coperte.
  • Stenosi del diametro della lesione target inferiore al 50% prima della pre-dilatazione .
  • Morfologia del vaso e della lesione tale che la lesione è stata trattata solo con stent di studio; nessun uso pianificato di stent commerciali.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al paclitaxel.
  • Qualsiasi trattamento precedente o pianificato con uno stent coronarico non in studio rivestito di farmaco o a rilascio di farmaco anti-restenotico.
  • Uso pianificato sia dello stent dello studio che di uno stent non dello studio nel trattamento del vaso bersaglio.
  • Trattamento precedente o programmato con brachiterapia intravascolare nel vaso bersaglio.
  • MI recente.
  • CK-MB maggiore di 2 volte il limite superiore della norma del laboratorio locale.
  • Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • CABG pianificato ≤ 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
  • Disfunzione renale acuta o cronica.
  • Leucopenia.
  • Trombocitopenia o trombocitosi.
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo o precedentemente attivo entro 6 mesi.
  • Allergia nota all'acciaio inossidabile.
  • Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto.
  • Controindicazione all'ASA o sia al clopidogrel che alla ticlopidina.
  • Il paziente era in warfarin o si prevedeva che sarebbe stato necessario un trattamento con warfarin durante qualsiasi periodo entro 6 mesi dopo la procedura indice.
  • Il paziente era o era stato trattato con agenti chemioterapici entro 12 mesi dalla procedura indice.
  • Trattamento anticipato con paclitaxel, rapamicina orale o colchicina durante qualsiasi periodo nei 9 mesi successivi alla procedura indice.
  • Maschio o femmina con intenzione nota di procreare entro 3 mesi dalla procedura di indicizzazione.
  • Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, limitare la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.
  • Procedura chirurgica pianificata che richiede la sospensione di qualsiasi terapia antipiastrinica entro 6 mesi dalla procedura indice.
  • Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta.
  • La lesione bersaglio era in posizione ostiale.
  • La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio era moderatamente o gravemente calcificata.
  • La lesione bersaglio era situata all'interno o distalmente rispetto a una curva > 60° nel vaso.
  • Il ramo laterale della lesione bersaglio includeva un restringimento ostiale ≥ 50% DS e aveva un diametro ≥ 2,0 mm.
  • La lesione bersaglio era totalmente occlusa.
  • Presenza angiografica di probabile o certo trombo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Dispositivo: Espresso2
Sistema di stent coronarico
Sperimentale: Braccio 1
Dispositivo: Stent coronarico TAXUS a rilascio di paclitaxel, formulazione lenta
Stent coronarico a rilascio di paclitaxel, formulazione lenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di TVR a 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Lunghezza assoluta della lesione
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Diametro del vaso di riferimento (RVD)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Diametro minimo del lume (MLD)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Stenosi del diametro percentuale (% DS)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Guadagno acuto
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Perdita tardiva
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Indice di perdita
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Schemi di restenosi ricorrente, compreso l'effetto bordo
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Aneurisma coronarico
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
• Tassi di incidenza di MACE composito e dei singoli componenti di MACE valutati alla dimissione, 1, 4 e 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione e annualmente per 5 anni (ovvero, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Successo procedurale clinico e successo tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di restenosi binaria.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Identificazione di potenziali problemi di sicurezza, ad esempio apposizione incompleta dello stent.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
variazione del volume neointimale dal post procedura al follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
cambiamento di MLD all'interno dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
area minima del lume (MLA) all'interno dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
misurazioni del lume, della placca e del vaso ai bordi dello stent (esterno dello stent)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAXUS V De novo
  • S5442

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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