Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające preparat o powolnym uwalnianiu TAXUS Stenty wieńcowe uwalniające paklitaksel w leczeniu zmian w tętnicach wieńcowych De Novo

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

TAXUS V: Zmiana de novo: randomizowana, podwójnie ślepa próba oceny stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS, preparat SR, w leczeniu uszkodzeń wieńcowych de novo

Głównym celem tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS Express2 w przypadku długich zmian chorobowych, małych i dużych średnic naczyń oraz z wieloma zachodzącymi na siebie stentami w leczeniu de novo zmian w tętnicach wieńcowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania TVR w ciągu 9 miesięcy po procedurze indeksacji. W tym protokole TVR musi opierać się na niedokrwieniu, w oparciu o obecność objawów, pozytywny wynik testu czynnościowego lub nasilenie restenozy w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

  • Częstość występowania złożonego MACE i poszczególnych składowych MACE oceniana przy wypisie, 1, 4 i 9 miesięcy po procedurze indeksacji oraz corocznie przez 5 lat (tj. 1, 2, 3, 4 i 5 lat po procedurze indeksacji).
  • Wskaźnik zakrzepicy w stencie.
  • TVF.
  • Kliniczny sukces proceduralny i sukces techniczny.
  • Częstość restenozy binarnej.

  • Dodatkowe angiograficzne punkty końcowe, które należy zmierzyć u wszystkich pacjentów z 9-miesięczną angiograficzną obserwacją obejmują:

    • Bezwzględna długość zmiany
    • Referencyjna średnica naczynia (RVD)
    • Minimalna średnica światła (MLD)
    • Procentowe zwężenie średnicy (% DS)
    • Ostry zysk
    • Późna strata
    • Indeks strat
    • Wzorce nawracającej restenozy, w tym efekt krawędzi
    • Tętniak wieńcowy

  • Badanie dodatkowe IVUS

    • Identyfikacja potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem, np. niepełnego umieszczenia stentu.
    • zmiana objętości neointimy od zabiegu po zabiegu do wizyty kontrolnej
    • zmiana MLD w stencie
    • minimalna powierzchnia światła (MLA) w stencie
    • pomiar światła, blaszki miażdżycowej i naczyń na krawędziach stentu (na zewnątrz stentu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Interventional Cardiology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Heart Institute and Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital LaJolla
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Palm Beach Heart Research Institute, LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami International Cardiology Consultants
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Mediquest Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14641
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Research, Ltd
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • South Carolina Heart Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston Hermann Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał ≥ 18 lat.
  • Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
  • Udokumentowana stabilna dusznica bolesna.
  • LVEF większa niż 25%.
  • Akceptowalny kandydat do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  • Docelowy segment zmiany znajduje się w pojedynczym natywnym naczyniu wieńcowym.
  • Docelowa zmiana była de novo.
  • RVD było większe niż 2,25 mm i mniejsze niż 4,0 mm podgrupy zdefiniowane w protokole pacjentów i/lub zmian chorobowych.
  • Skumulowana długość docelowej zmiany była większa niż 10 mm i mniejsza niż 46 mm oceniana po wstępnej dylatacji za pomocą standardowej angioplastyki balonowej lub tnącej angioplastyki balonowej, w tym przyległych obszarów preparowania, które zostały pokryte.
  • Docelowe zwężenie średnicy zmiany mniejsze niż 50% przed wstępnym rozszerzeniem.
  • Morfologia naczynia i zmiany chorobowej taka, że ​​zmiana leczona była wyłącznie za pomocą stentu(ów) badawczego(ych); brak planowanego użycia stentów komercyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na paklitaksel.
  • Każde wcześniejsze lub planowane leczenie stentem wieńcowym powlekanym lekiem lub uwalniającym lek, nieobjętym badaniami.
  • Planowane użycie zarówno stentu badawczego, jak i stentu niebędącego badaniem w leczeniu naczynia docelowego.
  • Wcześniejsze lub planowane leczenie brachyterapią wewnątrznaczyniową w naczyniu docelowym.
  • Niedawny MI.
  • CK-MB większa niż 2x górna granica normy lokalnego laboratorium.
  • Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  • Planowany CABG ≤ 9 miesięcy po zabiegu indeksacji.
  • Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek.
  • Leukopenia.
  • Małopłytkowość lub trombocytoza.
  • Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, lub wcześniej czynne w ciągu 6 miesięcy.
  • Znana alergia na stal nierdzewną.
  • Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe.
  • Przeciwwskazania do ASA lub zarówno klopidogrelu jak i tyklopidyny.
  • Pacjent przyjmował warfarynę lub przewidywano, że leczenie warfaryną będzie wymagane w jakimkolwiek okresie w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksacji.
  • Pacjent był lub był leczony chemioterapeutykami w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.
  • Przewidywane leczenie paklitakselem, doustną rapamycyną lub kolchicyną w dowolnym okresie w ciągu 9 miesięcy po procedurze wskaźnikowej.
  • Mężczyzna lub kobieta ze znanym zamiarem prokreacji w ciągu 3 miesięcy po procedurze indeksacji.
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, ograniczać zgodność z wymogami dotyczącymi obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
  • Planowany zabieg chirurgiczny wymagający odstawienia jakiejkolwiek terapii przeciwpłytkowej w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.
  • Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej.
  • Docelowa zmiana była umiejscowiona ostialnie.
  • Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej były umiarkowanie lub silnie zwapnione.
  • Docelowa zmiana była zlokalizowana w obrębie lub dystalnie od zagięcia naczynia > 60°.
  • Gałąź boczna zmiany docelowej obejmowała zwężenie ujścia ≥ 50% DS i miała średnicę ≥ 2,0 mm.
  • Docelowa zmiana była całkowicie zamknięta.
  • Angiograficzna obecność prawdopodobnej lub określonej skrzepliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Urządzenie: Ekspres2
System stentów wieńcowych
Eksperymentalny: Ramię 1
Urządzenie: TAXUS Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel, powolna formuła
Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel, preparat powolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania TVR przez 9 miesięcy po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Bezwzględna długość zmiany
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Referencyjna średnica naczynia (RVD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy (% DS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Ostry zysk
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Późna strata
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Indeks strat
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wzorce nawracającej restenozy, w tym efekt krawędzi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Tętniak wieńcowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
• Częstość występowania złożonego MACE i poszczególnych składowych MACE oceniana przy wypisie, 1, 4 i 9 miesięcy po zabiegu indeksacji oraz corocznie przez 5 lat (tj. 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zabiegu indeksacji).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kliniczny sukces proceduralny i sukces techniczny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość restenozy binarnej.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Identyfikacja potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem, np. niepełnego umieszczenia stentu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana objętości neointimy od zabiegu po zabiegu do wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
zmiana MLD w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
minimalna powierzchnia światła (MLA) w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
pomiar światła, blaszki miażdżycowej i naczyń na krawędziach stentu (na zewnątrz stentu)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAXUS V De novo
  • S5442

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspres2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj