Ensayo aleatorizado que evalúa la fórmula de liberación lenta TAXUS Stents coronarios liberadores de paclitaxel para tratar lesiones coronarias de novo
5 de agosto de 2010 actualizado por: Boston Scientific Corporation
TAXUS V: Lesión de novo: un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar los stents coronarios liberadores de paclitaxel TAXUS, formulación SR, en el tratamiento de las lesiones coronarias de novo
El objetivo principal de este estudio es evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS Express2 en longitudes de lesión largas, diámetros de vasos pequeños y grandes y con múltiples stents superpuestos en el tratamiento de lesiones de arteria coronaria de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es la tasa de incidencia de TVR durante 9 meses después del procedimiento índice. En este protocolo, la TVR debe estar impulsada por la isquemia, en función de la presencia de síntomas, pruebas funcionales positivas o angiografía coronaria cuantitativa (QCA) en la gravedad de la reestenosis.
Los criterios de valoración secundarios incluyen los siguientes:
- Tasas de incidencia de MACE compuesto y los componentes individuales de MACE evaluados al alta, 1, 4 y 9 meses después del procedimiento índice y anualmente durante 5 años (es decir, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice).
- Tasa de trombosis del stent.
- TVF.
- Éxito clínico procedimental y éxito técnico.
- Tasa de reestenosis binaria.
Los criterios de valoración angiográficos adicionales que se medirán en todos los pacientes con un seguimiento angiográfico de 9 meses incluyen:
- Longitud absoluta de la lesión
- Diámetro del recipiente de referencia (RVD)
- Diámetro mínimo del lumen (MLD)
- Porcentaje de estenosis de diámetro (% DS)
- Ganancia aguda
- pérdida tardía
- índice de pérdida
- Patrones de reestenosis recurrente, incluido el efecto de borde
- aneurisma coronario
Subestudio IVUS
- Identificación de posibles problemas de seguridad, es decir, aposición incompleta del stent.
- cambio en el volumen de la neoíntima desde el procedimiento posterior al seguimiento
- cambio en MLD dentro del stent
- área de luz mínima (MLA) dentro del stent
- Medidas de lumen, placa y vaso en los bordes del stent (exterior del stent)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Cardiovascular Associates PC/Baptist Medical Center Montclair
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Interventional Cardiology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute and Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital LaJolla
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Palm Beach Heart Research Institute, LLC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami International Cardiology Consultants
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Mediquest Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Midwest Heart Foundation
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic/Saint Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center/Capital Cardiovascular Associates
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14641
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Mid-Carolina Cardiology Research Division/Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Clinical Trial Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation/Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- North Ohio Research, Ltd
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- St. Mary's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- South Austin Hospital/Capital Cardiovascular Specialists
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía ≥ 18 años.
- Elegible para intervención coronaria percutánea.
- Angina de pecho estable documentada.
- FEVI superior al 25%.
- Candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria.
- El segmento de la lesión objetivo se encuentra dentro de un solo vaso coronario nativo.
- La lesión diana fue de novo.
- RVD fue mayor a 2.25 mm y menor a 4.0 mm .y subgrupos definidos por el protocolo cumplido por paciente y/o lesión.
- La longitud acumulada de la lesión diana fue superior a 10 mm e inferior a 46 mm evaluada después de la dilatación previa con balón estándar o angioplastia con balón de corte, incluidas las áreas de disección adyacentes que se cubrieron.
- Estenosis del diámetro de la lesión diana inferior al 50 % antes de la predilatación.
- Morfología del vaso y de la lesión, de modo que la lesión se trató solo con el(los) stent(s) del estudio; sin uso planificado de stents comerciales.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al paclitaxel.
- Cualquier tratamiento previo o planificado con un stent coronario liberador de fármaco o recubierto de fármaco antirreestenótico que no esté en estudio.
- Uso planificado tanto del stent del estudio como de un stent que no es del estudio en el tratamiento del vaso objetivo.
- Tratamiento previo o planificado con braquiterapia intravascular en el vaso diana.
- MI reciente.
- CK-MB superior a 2 veces el límite superior normal del laboratorio local.
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- CABG planificado ≤ 9 meses después del procedimiento índice.
- Disfunción renal aguda o crónica.
- Leucopenia.
- Trombocitopenia o trombocitosis.
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo, o previamente activo dentro de los 6 meses.
- Alergia conocida al acero inoxidable.
- Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste.
- Contraindicación para AAS o para clopidogrel y ticlopidina.
- El paciente estaba tomando warfarina o se anticipó que se requeriría tratamiento con warfarina durante cualquier período dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
- El paciente fue o había sido tratado con agentes quimioterapéuticos dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
- Tratamiento anticipado con paclitaxel, rapamicina oral o colchicina durante cualquier período de los 9 meses posteriores al procedimiento índice.
- Hombre o mujer con intención conocida de procrear dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
- Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, limitar el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
- Procedimiento quirúrgico planificado que requiere la retirada de cualquier tratamiento antiplaquetario dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
- Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección.
- La lesión diana estaba situada en el ostium.
- La lesión diana y/o el vaso diana proximal a la lesión diana estaban moderada o gravemente calcificados.
- La lesión diana estaba ubicada dentro o distal a una curva de > 60° en el vaso.
- La rama lateral de la lesión diana incluía un estrechamiento del ostium ≥ 50% DS y tenía ≥ 2,0 mm de diámetro.
- La lesión diana estaba totalmente ocluida.
- Presencia angiográfica de trombo probable o definitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 2
|
Sistema de stent coronario
|
|
Experimental: Brazo 1
|
Stent coronario liberador de paclitaxel, formulación lenta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de incidencia de TVR a través de 9 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Longitud absoluta de la lesión
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Diámetro del recipiente de referencia (RVD)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Diámetro mínimo del lumen (MLD)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Porcentaje de estenosis de diámetro (% DS)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Ganancia aguda
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Pérdida tardía
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Índice de pérdida
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Patrones de reestenosis recurrente, incluido el efecto de borde
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Aneurisma coronario
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
• Tasas de incidencia de MACE compuesto y los componentes individuales de MACE evaluados al alta, 1, 4 y 9 meses después del procedimiento índice y anualmente durante 5 años (es decir, 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento índice).
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Éxito del procedimiento clínico y éxito técnico
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tasa de reestenosis binaria.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Identificación de posibles problemas de seguridad, es decir, aposición incompleta del stent.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en el volumen de la neoíntima desde el procedimiento posterior al seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
cambio en MLD dentro del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
área de luz mínima (MLA) dentro del stent
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Medidas de lumen, placa y vaso en los bordes del stent (exterior del stent)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg W. Stone, MD, Columbia University
- Investigador principal: Stephen G. Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wakabayashi K, Mintz GS, Weissman NJ, Stone GW, Ellis SG, Grube E, Ormiston JA, Turco MA, Pakala R, Xue Z, Desale S, Laynez-Carnicero A, Romaguera R, Sardi G, Pichard AD, Waksman R. Impact of drug-eluting stents on distal vessels. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(2):211-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965780. Epub 2012 Apr 10.
- Doi H, Maehara A, Mintz GS, Yu A, Wang H, Mandinov L, Popma JJ, Ellis SG, Grube E, Dawkins KD, Weissman NJ, Turco MA, Ormiston JA, Stone GW. Impact of post-intervention minimal stent area on 9-month follow-up patency of paclitaxel-eluting stents: an integrated intravascular ultrasound analysis from the TAXUS IV, V, and VI and TAXUS ATLAS Workhorse, Long Lesion, and Direct Stent Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1269-75. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.005.
- Stone GW, Ellis SG, Cannon L, Mann JT, Greenberg JD, Spriggs D, O'Shaughnessy CD, DeMaio S, Hall P, Popma JJ, Koglin J, Russell ME; TAXUS V Investigators. Comparison of a polymer-based paclitaxel-eluting stent with a bare metal stent in patients with complex coronary artery disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1215-23. doi: 10.1001/jama.294.10.1215.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Estenosis coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- TAXUS V De novo
- S5442
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .