Sicherheit und Immunogenität eines Melan-A-VLP-Impfstoffs bei Melanompatienten im fortgeschrittenen Stadium

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• In der Lage und bereit, alle Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Alter: 18 Jahre und älter.
• Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III oder IV.
• Mindestens eine bestätigte nachweisbare Zielläsion
• HLA-A*0201-Haplotyp
• Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten.
• Vollständige Genesung von der Operation.
• Kann sich entweder einem CT-Scan oder einem MRT-Scan zur Tumorbeurteilung unterziehen.
• Auswaschphase von 4 Wochen nach Chemotherapie
• Alle UE aus einer vorangegangenen Krebstherapie sind auf ≤ Grad 1 abgeklungen.
• Sexuell aktive Männer sollten während des gesamten Studienzeitraums und 3 Monate danach eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten während des gesamten Studienzeitraums und 3 Monate danach eine angemessene Verhütung anwenden, die eine orale Verhütung oder eine lokale Verhütung mit doppelter Barriere (Intrauterinpessar plus Kondom oder spermizides Gel plus Kondom) sein kann, und eine negative Serumschwangerschaft haben Test innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfdosis.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen.
• Aktuelle Einnahme eines immunsuppressiven Medikaments oder einer Begleitmedikation, die möglicherweise mit dem Studienmedikament interferieren könnte
• Vorhandensein signifikanter kardiovaskulärer, renaler, pulmonaler, endokriner, infektiöser, neurologischer oder Knochenmarksfunktionsstörungen
• Serumtests positiv auf HIV, HBV, HCV.
• Aktive Autoimmunerkrankungen oder schwere Allergien.
• Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer relevanten und schweren psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Patienteninformationen zu verstehen, seine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.
• Missbrauch von Alkohol oder anderen Freizeitdrogen.
• Vorherige Impfung mit einem Melan-A-Analog-Peptid.