A Melan-A VLP vakcina biztonságossága és immunogenitása előrehaladott stádiumú melanoma betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• Képes és hajlandó teljesíteni minden protokollkövetelményt.
• Kor: 18 év és idősebb.
• Szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú melanoma.
• Legalább egy megerősített, kimutatható céllézió
• HLA-A*0201 haplotípus
• A várható túlélés legalább 6 hónap.
• Teljes felépülés a műtétből.
• Lehetőség van CT-vizsgálatra vagy MRI-vizsgálatra a tumor felmérésére.
• A kemoterápia után 4 hét kiürülési időszak
• A korábbi rákellenes kezelés során fellépő összes nemkívánatos esemény ≤ 1. fokozatra rendeződött.
• A szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és 3 hónapig azt követően.
• A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és azt követően 3 hónapig, amely lehet orális fogamzásgátlás vagy kettős korlátos helyi fogamzásgátlás (intrauterin eszköz plusz óvszer vagy spermicid gél plusz óvszer), és negatív szérumterhességük van. a vakcina első adagját megelőző 4 héten belül.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató.
• Vizsgálati gyógyszer felhasználása a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisok.
• Immunszuppresszív gyógyszer vagy bármely olyan egyidejű gyógyszer jelenlegi alkalmazása, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgált gyógyszert
• Jelentős szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, endokrin-, fertőző, neurológiai vagy csontvelő-funkciós rendellenességek jelenléte
• A szérumteszt HIV, HBV, HCV pozitív.
• Aktív autoimmun betegségek vagy súlyos allergiák.
• Releváns és súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete, amely veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy megértse a beteg információit, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak vagy befejezze a vizsgálatot.
• Alkohollal vagy más rekreációs drogokkal való visszaélés.
• Korábbi oltás Melan-A analóg peptiddel.