Melan-A VLP -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys pitkälle edenneillä melanoomapotilailla
maanantai 18. syyskuuta 2006 päivittänyt: Cytos Biotechnology AG
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida spesifistä sellulaarista immuunivastetta melanoomapotilailla, jotka on rokotettu Melan-A VLP -rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Dept. of Dermatology, USZ
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Dept. of Oncology, USZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki protokollavaatimukset.
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
- Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV melanooma.
- Ainakin yksi vahvistettu havaittavissa oleva kohdeleesio
- HLA-A*0201 haplotyyppi
- Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta.
- Täysi toipuminen leikkauksesta.
- Pystyy suorittamaan joko CT- tai MRI-skannauksen kasvaimen arviointia varten.
- 4 viikon pesujakso kemoterapian jälkeen
- Kaikki aiemman syöpähoidon haittavaikutukset ovat hävinneet ≤ asteeseen 1.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta sen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta sen jälkeen, mikä voi olla suun kautta otettava ehkäisy tai kaksoisesteinen paikallinen ehkäisy (kohdunsisäinen laite ja kondomi tai siittiöitä tappava geeli ja kondomi), ja heillä on negatiivinen seerumin raskaus. testi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit.
- Immunosuppressiivisen lääkkeen tai minkä tahansa samanaikaisen lääkkeen nykyinen käyttö, joka saattaa mahdollisesti häiritä tutkimuslääkkeen toimintaa
- Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, endokriinisiä, tarttuvia, neurologisia tai luuytimen toimintahäiriöitä
- Seerumin testit positiiviset HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai vakavat allergiat.
- Tämänhetkinen diagnoosi tai anamneesi asiaankuuluvasta ja vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, joka vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai saattaa tutkimus päätökseen.
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö.
- Aiempi rokotus Melan-A-analogipeptidillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Knuth, MD, Dept. of Oncology, Univerity Hospital Zuerich, CH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. syyskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYT004-MelQbG10 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CYT004-MelQbG10
-
Cytos Biotechnology AGValmisPahanlaatuinen melanoomaSveitsi
-
Cytos Biotechnology AGValmisPahanlaatuinen melanoomaSveitsi
-
Cytos Biotechnology AGValmis