Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki VLP Melan-A u pacjentów z czerniakiem w zaawansowanym stadium

18 września 2006 zaktualizowane przez: Cytos Biotechnology AG
Celem tego badania jest ocena swoistej komórkowej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z czerniakiem, którzy zostali zaszczepieni szczepionką Melan-A VLP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Dept. of Dermatology, USZ
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Dept. of Oncology, USZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do wypełnienia wszystkich wymagań protokołu.
  • Wiek: 18 lat i więcej.
  • Histologicznie potwierdzony czerniak stopnia III lub IV.
  • Co najmniej jedna potwierdzona wykrywalna zmiana docelowa
  • Haplotyp HLA-A*0201
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
  • Pełny powrót do zdrowia po operacji.
  • Możliwość wykonania tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu oceny guza.
  • Okres wypłukiwania 4 tygodnie po chemioterapii
  • Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni powinni stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania i 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania i 3 miesiące po jego zakończeniu, która może być antykoncepcją doustną lub miejscową antykoncepcją z podwójną barierą (wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa lub żel plemnikobójczy plus prezerwatywa) i mieć ujemną ciążę w surowicy wykonać test w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
  • Bieżące stosowanie leku immunosupresyjnego lub jakiegokolwiek leku towarzyszącego, który może potencjalnie wpływać na działanie badanego leku
  • Obecność istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerkowych, płucnych, endokrynologicznych, zakaźnych, neurologicznych lub czynności szpiku kostnego
  • Testy surowicy pozytywne na HIV, HBV, HCV.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne lub ciężkie alergie.
  • Obecna diagnoza lub historia istotnego i ciężkiego zaburzenia psychicznego, które upośledza zdolność pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków rekreacyjnych.
  • Wcześniejsze szczepienie peptydem analogowym Melan-A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Knuth, MD, Dept. of Oncology, Univerity Hospital Zuerich, CH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYT004-MelQbG10 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CYT004-MelQbG10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj