Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Melan-A VLP u pacientů s pokročilým stadiem melanomu

18. září 2006 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG
Účelem této studie je vyhodnotit specifickou buněčnou imunitní odpověď u pacientů s melanomem, kteří byli očkováni vakcínou Melan-A VLP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Dept. of Dermatology, USZ
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Dept. of Oncology, USZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopný a ochotný splnit všechny požadavky protokolu.
  • Věk: 18 let a starší.
  • Histologicky potvrzený melanom stadia III nebo IV.
  • Alespoň jedna potvrzená detekovatelná cílová léze
  • haplotyp HLA-A*0201
  • Očekávané přežití minimálně 6 měsíců.
  • Úplné zotavení po operaci.
  • Schopnost podstoupit buď CT nebo MRI vyšetření pro posouzení nádoru.
  • Doba vymytí 4 týdny po chemoterapii
  • Všechny AE z předchozí protinádorové léčby se upravily na ≤ 1. stupeň.
  • Sexuálně aktivní muži by měli používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie a 3 měsíce poté.
  • Ženy ve fertilním věku by měly po celou dobu studie a 3 měsíce poté používat vhodnou antikoncepci, kterou může být perorální antikoncepce nebo dvoubariérová lokální antikoncepce (nitroděložní tělísko plus kondom nebo spermicidní gel plus kondom), a měly by mít negativní sérové ​​těhotenství test během 4 týdnů před první dávkou vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící.
  • Užívání zkoušeného léku do 30 dnů před zařazením.
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy.
  • Současné užívání imunosupresivního léku nebo jakékoli souběžné medikace, která by mohla potenciálně interferovat se studovaným lékem
  • Přítomnost významných kardiovaskulárních, renálních, plicních, endokrinních, infekčních, neurologických poruch nebo poruch funkce kostní dřeně
  • Sérové ​​testy pozitivní na HIV, HBV, HCV.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo těžké alergie.
  • Současná diagnóza nebo anamnéza relevantní a závažné psychiatrické poruchy, která ohrožuje schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných rekreačních drog.
  • Předchozí vakcinace peptidem analogu Melan-A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytos Biotechnology AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Knuth, MD, Dept. of Oncology, Univerity Hospital Zuerich, CH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYT004-MelQbG10 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na CYT004-MelQbG10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit