吉非替尼、多西紫杉醇和放射疗法治疗 III 期非小细胞肺癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)，包括以下任何一种：

  • 鳞状细胞癌
  • 腺癌（包括支气管肺泡细胞）
  • 大细胞间变性癌（包括巨细胞癌和透明细胞癌）

• IIIA/B 期疾病

  • 无法切除的疾病

  • 允许与椎体相邻的肿瘤

    • 无明显骨侵袭
    • 根据均匀性标准，所有严重疾病都必须能够包含在辐射增强场中

  • 如果根据同质性标准，所有大体疾病都可以包含在辐射增强野中，则允许对侧纵隔疾病 (N3)

    • 无斜角肌、锁骨上或对侧肺门淋巴结受累

  • 如果胸腔积液是漏出液、细胞学阴性且非血性且肿瘤可以包含在合理的放疗范围内，则允许胸腔积液

    • 无渗出性、血性或细胞学恶性积液
    • 胸腔积液在胸部 CT 扫描中可见，但在胸部 X 光片上未见，且太小而无法轻拍

• 可测量的疾病，定义为可以在 ≥ 1 个维度（要记录的最长直径）中准确测量的病变，使用常规技术 ≥ 20 mm 或使用螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm

  • 没有不可测量的疾病，包括以下任何一种：

    • 骨病变
    • 软脑膜病
    • 腹水
    • 胸膜/心包积液
    • 未通过成像技术确认和跟踪的腹部肿块
    • 囊性病变
    • 位于先前照射区域的肿瘤病变

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-1
• 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血红蛋白 > 8.0 克/分升
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 胆红素 < 1.5 毫克/分升
• 肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍

• 满足以下条件之一：

  • AST 和 ALT < ULN 的 2 倍
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍且碱性磷酸酶 (AP) 正常
  • AST 和 ALT 正常且 AP ≤ ULN 的 4 倍
• FEV_1 ≥ 1.2 升

• 除非黑色素瘤皮肤癌外，目前没有其他活动性恶性肿瘤

  • 如果患者已经完成对其他恶性肿瘤的治疗并且被他们的医生认为复发风险 < 30%（即在早期前列腺癌治疗后），则不认为患者患有另一种当前活跃的恶性肿瘤
• 未怀孕或哺乳
• 生育患者必须在治疗期间和完成治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施
• 没有对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物的严重超敏反应史
• 对吉非替尼或本产品的任何赋形剂没有已知的严重超敏反应
• 没有严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如，不稳定或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）
• 没有证据表明会限制对研究要求的依从性的任何其他重大临床疾病或实验室发现
• 无临床活动性间质性肺病的证据（允许无症状、慢性稳定的影像学改变）
• 无周围神经病变 ≥ 1 级

先前的同步治疗：

• 距之前正式的开胸探查术至少 2 周
• NSCLC 既往未接受化疗或放疗
• 没有先前的表皮生长因子靶向药物（即吉非替尼、厄洛替尼或西妥昔单抗）
• 进入研究后 30 天内没有其他研究药物
• 不能同时服用苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥类药物或贯叶连翘（圣约翰草）

• 除以下情况外，不得同时进行其他激素治疗或化疗：

  • 用于治疗肾上腺衰竭、过敏反应或感染性休克的类固醇
  • 用于非疾病相关病症的激素（例如用于糖尿病的胰岛素）
  • 糖皮质激素作为止吐药