Gefitinib, docetaxel és sugárterápia a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), beleértve a következők bármelyikét:

  • Laphámrák
  • Adenokarcinóma (beleértve a bronchoalveoláris sejtet)
  • Nagysejtes anaplasztikus karcinóma (beleértve az óriási és tiszta sejtes karcinómákat)

• IIIA/B stádiumú betegség

  • Nem reszekálható betegség

  • A csigolyatest melletti daganatok megengedettek

    • Nincs kimutatható csontinvázió
    • Minden súlyos betegséget be kell vonni a sugárzásfokozó mezőbe a homogenitási kritériumoknak megfelelően

  • Az ellenoldali mediastinalis betegség (N3) akkor megengedett, ha a homogenitási kritériumoknak megfelelően az összes súlyos betegséget be lehet vonni a sugárfokozó mezőbe

    • Nincs scalene, supraclavicularis vagy kontralaterális hilar csomó érintettsége

  • A pleurális folyadékgyülem akkor megengedett, ha transzudátum, citológiailag negatív, és nem véres, ÉS a daganat a sugárterápia ésszerű területébe illeszthető

    • Nincsenek exudatív, véres vagy citológiailag rosszindulatú effúziók
    • A mellkasi CT-n látható pleurális folyadékgyülem, de mellkasröntgenen nem, és túl kicsi a koppintáshoz

• Mérhető betegség, amely olyan elváltozásokként definiálható, amelyek ≥ 1 dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhetők, mint ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal

  • Nincs mérhető betegség, beleértve a következők bármelyikét:

    • Csont elváltozások
    • Leptomeningealis betegség
    • Ascites
    • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
    • Hasi tömegek, amelyeket képalkotó technikák nem igazolnak és követnek
    • Cisztás elváltozások
    • Korábban besugárzott területen található daganatos elváltozások

A BETEG JELLEMZŐI:

• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobin > 8,0 g/dl
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubin < 1,5 mg/dl
• Kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)

• Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

  • AST és ALT < ULN 2-szerese
  • AST és ALT ≤ a normálérték 2,5-szerese ÉS az alkalikus foszfatáz (AP)
  • AST és ALT normál ÉS AP ≤ a ULN 4-szerese
• FEV_1 ≥ 1,2 L

• Nincs más jelenleg aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat

  • A betegek nem tekinthetők másik, jelenleg aktív rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a másik rosszindulatú daganat kezelését, és orvosuk szerint 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata (vagyis a korai stádiumú prosztatarák kezelését követően).
• Nem terhes vagy szoptat
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig
• Nem fordult elő súlyos túlérzékenységi reakció docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal összeállított gyógyszerekkel szemben
• Nem ismert súlyos túlérzékenység a gefitinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
• Nincs bizonyíték súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség)
• Nincs bizonyíték más jelentős klinikai rendellenességre vagy laboratóriumi leletre, amely korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Nincs bizonyíték klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségre (tünetmentes, krónikus stabil radiográfiai változások megengedettek)
• Nincs perifériás neuropátia ≥ 1. fokozat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Legalább 2 héttel az előző formális exploratív thoracotomia óta
• Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia NSCLC miatt
• Nincsenek korábban epidermális növekedési faktort célzó gyógyszerek (azaz gefitinib, erlotinib vagy cetuximab)
• A vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül nincs más vizsgálati anyag
• Nincs egyidejűleg fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok vagy Hypericum perforatum (orbáncfű)

• Nincs más egyidejű hormonterápia vagy kemoterápia, kivéve az alábbiakat:

  • Szteroidok mellékvese-elégtelenség, allergiás reakciók vagy szeptikus sokk esetén
  • Hormonok nem betegséggel összefüggő állapotok kezelésére (pl. inzulin cukorbetegség esetén)
  • Glükokortikoszteroidok hányáscsillapítóként