Gefitinib, docetaxel a radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), včetně některého z následujících:

  • Spinocelulární karcinom
  • Adenokarcinom (včetně bronchoalveolárních buněk)
  • Velkobuněčný anaplastický karcinom (včetně obřích a jasnobuněčných karcinomů)

• Onemocnění stadia IIIA/B

  • Neresekovatelné onemocnění

  • Nádory přiléhající k tělu obratle povoleny

    • Žádná prokazatelná kostní invaze
    • V souladu s kritérii homogenity musí být možné zahrnout všechny hrubé choroby do pole zesílení ozářením

  • Kontralaterální onemocnění mediastina (N3) povoleno, pokud lze do pole zesílení radiace zahrnout všechna makroskopická onemocnění v souladu s kritérii homogenity

    • Žádné postižení skalénového, supraklavikulárního nebo kontralaterálního hilového uzlu

  • Pleurální výpotek povolen, pokud je transudát, je cytologicky negativní a není krvavý A nádor může být zahrnut do rozumné oblasti radioterapie

    • Žádné exsudativní, krvavé nebo cytologicky maligní výpotky
    • Pleurální výpotek patrný na CT hrudníku, ale ne na rentgenovém snímku hrudníku a je příliš malý na poklepání povolen

• Měřitelné onemocnění, definované jako léze, které lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu

  • Žádná neměřitelná nemoc, včetně některé z následujících:

    • Kostní léze
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
    • Cystické léze
    • Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-1
• Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
• Hemoglobin > 8,0 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubin < 1,5 mg/dl
• Kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

• Splňuje 1 z následujících kritérií:

  • AST a ALT < 2krát ULN
  • AST a ALT ≤ 2,5krát ULN A alkalická fosfatáza (AP) normální
  • AST a ALT v normě A AP ≤ 4krát ULN
• FEV_1 ≥ 1,2 l

• Žádná jiná aktuálně aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže

  • Pacienti se nepovažují za pacienty s jiným aktuálně aktivním zhoubným nádorem, pokud dokončili léčbu jiného zhoubného nádoru a jejich lékař se domnívá, že mají < 30% riziko relapsu (tj.
• Ne těhotná nebo kojící
• Fertilní pacientky musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
• Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
• Není známa závažná přecitlivělost na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
• Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
• Žádný důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Žádný důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (asymptomatické, chronické stabilní radiografické změny povoleny)
• Žádná periferní neuropatie ≥ 1. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Nejméně 2 týdny od předchozí formální explorativní torakotomie
• Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro NSCLC
• Žádné předchozí léky cílené na epidermální růstový faktor (tj. gefitinib, erlotinib nebo cetuximab)
• Žádná další zkoumaná látka do 30 dnů od vstupu do studie
• Žádný souběžný fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

• Žádná jiná souběžná hormonální terapie nebo chemoterapie kromě následujících:

  • Steroidy pro selhání nadledvin, alergické reakce nebo septický šok
  • Hormony pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
  • Glukokortikosteroidy jako antiemetika