Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib, docetaksel i radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

ZD-1839 (Iressa®) z równoczesnym docetakselem i konformalnym trójwymiarowym promieniowaniem klatki piersiowej, a następnie konsolidującym docetakselem i ZD-1839 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III: badanie fazy I

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie gefitynibu razem z docetakselem i radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki docetakselu podawanego razem z gefitynibem i radioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki docetakselu, która może być bezpiecznie podawana w skojarzeniu z gefitynibem i definitywnym przebiegiem trójwymiarowej planowej radioterapii klatki piersiowej u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące zwiększania dawki docetakselu.

  • Chemioradioterapia: Pacjenci otrzymują jednoczesną chemioradioterapię obejmującą docetaksel dożylny przez 30 minut w dniu 1. oraz radioterapię klatki piersiowej raz dziennie w dniach 1-5 w tygodniach 1-7 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Chemioterapia konsolidacyjna: Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują chemioterapię konsolidacyjną zawierającą docetaksel dożylny przez 60 minut w dniach 1 i 22.
  • Terapia gefitynibem: Pacjenci otrzymują również gefitynib doustnie raz dziennie, zaczynając od rozpoczęcia chemioradioterapii i kontynuując ją przez okres do 1 roku* w przypadku braku progresji choroby.

UWAGA: *Pacjenci nadal otrzymują gefitynib podczas 2-tygodniowej przerwy między chemioradioterapią a chemioterapią konsolidującą.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki docetakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Tkankę guza bada się w celu określenia korelacji między obecnością receptora naskórkowego czynnika wzrostu a odpowiedzią na leczenie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie uwzględnionych łącznie 45 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w tym którekolwiek z poniższych:

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Gruczolakorak (w tym komórki oskrzelowo-pęcherzykowe)
    • Rak anaplastyczny wielkokomórkowy (w tym raki olbrzymiokomórkowe i jasnokomórkowe)

  • Choroba w stadium IIIA/B

    • Choroba nieoperacyjna

    • Dozwolone guzy przylegające do trzonu kręgu

      • Brak widocznej inwazji kości
      • Wszystkie poważne choroby muszą być objęte polem wzmocnionym promieniowaniem zgodnie z kryteriami jednorodności

    • Kontralateralna choroba śródpiersia (N3) dozwolona, ​​jeśli wszystkie makroskopowe choroby mogą być objęte polem wzmocnionym promieniowaniem zgodnie z kryteriami jednorodności

      • Brak zajęcia węzła pochyłego, nadobojczykowego lub przeciwległego wnęki

    • Dopuszcza się wysięk opłucnowy, jeśli jest przesiękowy, cytologicznie ujemny i bez krwi ORAZ guz może być objęty rozsądnym polem radioterapii

      • Brak wysięków wysiękowych, krwistych lub cytologicznie złośliwych
      • Wysięk opłucnowy widoczny na tomografii komputerowej klatki piersiowej, ale nie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i zbyt mały, aby można go było dotknąć

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub jako ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej

    • Żadna niemierzalna choroba, w tym którakolwiek z poniższych:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
      • Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromienianym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • AspAT i AlAT < 2 razy GGN
    • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN ORAZ fosfataza alkaliczna (AP) w normie
    • AST i ALT w normie ORAZ AP ≤ 4 razy GGN
  • FEV_1 ≥ 1,2 l

  • Żaden inny obecnie aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry

    • Nie uważa się, że pacjenci mają obecnie aktywny nowotwór złośliwy, jeśli zakończyli leczenie innego nowotworu złośliwego i ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby wynosi < 30% (tj. po leczeniu raka prostaty we wczesnym stadium)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Brak znanej ciężkiej nadwrażliwości na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. niestabilną lub niewyrównaną chorobę układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek)
  • Brak dowodów na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  • Brak dowodów na klinicznie czynną śródmiąższową chorobę płuc (dopuszczalne bezobjawowe, przewlekłe stabilne zmiany radiologiczne)
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 1

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej formalnej torakotomii zwiadowczej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku NSCLC
  • Brak wcześniejszych leków działających na naskórkowy czynnik wzrostu (tj. gefitynibu, erlotynibu lub cetuksymabu)
  • Żaden inny środek badawczy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Bez jednoczesnego stosowania fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, barbituranów lub dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

  • Żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej lub chemioterapii, z wyjątkiem następujących:

    • Sterydy na niewydolność nadnerczy, reakcje alergiczne lub wstrząs septyczny
    • Hormony na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
    • Glikokortykosteroidy jako leki przeciwwymiotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wykonalność codziennego dostarczania ZD1839 z równoczesnym trójwymiarowym planowanym napromienianiem klatki piersiowej
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy
bazowy do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000466391
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCCWFU-62202
  • ZENECA-IRUSIRES0043
  • CCCWFU-BG03-310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj