Gefitinib, Docetaxel og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), inkludert noen av følgende:

  • Plateepitelkarsinom
  • Adenokarsinom (inkludert bronkoalveolære celler)
  • Storcellet anaplastisk karsinom (inkludert gigantiske og klare cellekarsinomer)

• Stadium IIIA/B sykdom

  • Uopererbar sykdom

  • Svulster ved siden av en vertebral kropp tillatt

    • Ingen påviselig beininvasjon
    • All grov sykdom skal kunne omfattes av stråleforsterkningsfeltet i henhold til homogenitetskriteriene

  • Kontralateral mediastinal sykdom (N3) tillatt dersom all grov sykdom kan omfattes av strålingsforsterkningsfeltet i henhold til homogenitetskriteriene

    • Ingen scalene, supraclavicular eller kontralateral hilar node involvering

  • Pleural effusjon tillatt hvis den er transudat, cytologisk negativ og ikke-blodig OG svulst kan omfattes av et rimelig felt for strålebehandling

    • Ingen eksudative, blodige eller cytologisk ondartede utstrømninger
    • Pleural effusjon sett på CT-skanning av brystet, men ikke på røntgen av thorax og for liten til å trykke tillatt

• Målbar sykdom, definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-skanning

  • Ingen ikke-målbar sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Benlesjoner
    • Leptomeningeal sykdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusjon
    • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
    • Cystiske lesjoner
    • Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område

PASIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
• Hemoglobin > 8,0 g/dL
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubin < 1,5 mg/dL
• Kreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

• Oppfyller 1 av følgende kriterier:

  • AST og ALT < 2 ganger ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN OG alkalisk fosfatase (AP) normal
  • AST og ALT normal OG AP ≤ 4 ganger ULN
• FEV_1 ≥ 1,2 L

• Ingen annen for øyeblikket aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft

  • Pasienter anses ikke å ha en annen aktiv malignitet hvis de har fullført behandlingen for den andre maligniteten og av legen anses å ha < 30 % risiko for tilbakefall (dvs. etter behandling for tidlig stadium av prostatakreft)
• Ikke gravid eller ammende
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet behandling
• Ingen historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
• Ingen kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
• Ingen tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
• Ingen bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Ingen bevis for klinisk aktiv interstitiell lungesykdom (asymptomatiske, kroniske stabile radiografiske endringer tillatt)
• Ingen perifer nevropati ≥ grad 1

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Minst 2 uker siden tidligere formell eksplorativ torakotomi
• Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
• Ingen tidligere epidermale vekstfaktormålrettede legemidler (dvs. gefitinib, erlotinib eller cetuximab)
• Ingen andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter studiestart
• Ingen samtidig fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller Hypericum perforatum (Johannesurt)

• Ingen annen samtidig hormonbehandling eller kjemoterapi bortsett fra følgende:

  • Steroider for binyrebarksvikt, allergiske reaksjoner eller septisk sjokk
  • Hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
  • Glukokortikosteroider som antiemetika