Gefitinib, docetaxel en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waaronder een van de volgende:

  • Plaveiselcelcarcinoom
  • Adenocarcinoom (inclusief bronchoalveolaire cel)
  • Grootcellig anaplastisch carcinoom (inclusief gigantische en heldere celcarcinomen)

• Stadium IIIA/B-ziekte

  • Ongeneeslijke ziekte

  • Tumoren grenzend aan een wervellichaam toegestaan

    • Geen aantoonbare botinvasie
    • Alle grove ziekten moeten volgens de homogeniteitscriteria in het stralingsboostveld kunnen worden omvat

  • Contralaterale mediastinale ziekte (N3) toegestaan ​​als alle grove ziekte kan worden omvat in het stralingsboostveld in overeenstemming met de homogeniteitscriteria

    • Geen betrokkenheid van de scalene, supraclaviculaire of contralaterale hilaire knoop

  • Pleurale effusie is toegestaan ​​als het transudaat, cytologisch negatief en niet-bloederig is EN de tumor kan worden omvat binnen een redelijk gebied van radiotherapie

    • Geen exsudatieve, bloederige of cytologisch kwaadaardige effusies
    • Pleurale effusie gezien op CT-scan van de borst, maar niet op röntgenfoto van de borst en te klein om te tappen toegestaan

• Meetbare ziekte, gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ≥ 1 dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal CT-scan

  • Geen niet-meetbare ziekte, waaronder een van de volgende:

    • Botlaesies
    • Leptomeningeale ziekte
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
    • Cystische laesies
    • Tumorlaesies gelegen in een eerder bestraald gebied

PATIËNTKENMERKEN:

• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
• Hemoglobine > 8,0 g/dl
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubine < 1,5 mg/dL
• Creatinine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)

• Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

  • AST en ALT < 2 keer ULN
  • AST en ALT ≤ 2,5 keer ULN EN alkalische fosfatase (AP) normaal
  • AST en ALT normaal EN AP ≤ 4 keer ULN
• FEV_1 ≥ 1,2 L

• Geen andere momenteel actieve maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker

  • Patiënten worden niet geacht een andere, momenteel actieve maligniteit te hebben als ze de therapie voor de andere maligniteit hebben voltooid en volgens hun arts een risico van < 30% op terugval hebben (d.w.z. na behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium)
• Niet zwanger of verzorgend
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling
• Geen voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
• Geen bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of een van de hulpstoffen van dit product
• Geen bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte)
• Geen bewijs van enige andere significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken
• Geen bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte (asymptomatisch, chronische stabiele radiografische veranderingen toegestaan)
• Geen perifere neuropathie ≥ graad 1

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

• Minstens 2 weken sinds eerdere formele verkennende thoracotomie
• Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor NSCLC
• Geen eerdere op epidermale groeifactor gerichte geneesmiddelen (d.w.z. gefitinib, erlotinib of cetuximab)
• Geen andere onderzoeksagent binnen 30 dagen na deelname aan de studie
• Geen gelijktijdige fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of Hypericum perforatum (sint-janskruid)

• Geen andere gelijktijdige hormonale therapie of chemotherapie, met uitzondering van het volgende:

  • Steroïden voor bijnierfalen, allergische reacties of septische shock
  • Hormonen voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
  • Glucocorticosteroïden als anti-emetica