与非对比 MRA 相比，Magnevist® 注射增强 MRA 用于检测主动脉弓和大脑分支的结构异常
2014年12月29日 更新者：Bayer
单次给药约 0.1 mmol/kg Magnevist® 注射增强磁共振动脉造影 (MRA) 和二维的安全性（开放标签）和功效（开放标签和盲读者）的多中心、开放标签研究-飞行时间 (2D-TOF) MRA 在患有已知或疑似主动脉弓和大脑分支疾病的患者中进行，这些患者正在接受这些血管的 MRA，并使用动脉内数字减影动脉造影术 (i.a. DSA) 作为参考标准。
本研究的目的是研究用于主动脉弓和大脑分支 MRI 的 Magnevist（研究药物）的安全性（有什么副作用）和有效性（它的效果如何）。
将结果与未使用 Magnevist 的 MRI 结果以及 X 射线血管造影术的结果进行比较。
研究概览
详细说明
该研究先前已由 Berlex, Inc. 发布。Berlex, Inc. 已更名为 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.。Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. 是该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知或疑似主动脉弓和大脑分支疾病
- 计划进行 X 射线血管造影
排除标准：
- 有任何磁共振成像禁忌症
- 安排在 X 射线血管造影之前的任何程序
- 以前对感兴趣的动脉进行过双侧干预（手术、搭桥）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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Gadopentetate dimeglumine (Magnevist Injection)，约0.1mmol/kg体重，研究当天单次静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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准确度、敏感性和特异性基于盲法读者对狭窄的定量评估
大体时间：注射后图像创建-盲读评估
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注射后图像创建-盲读评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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诊断信心
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
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在盲法和/或开放标签下读取图像
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视觉评估狭窄
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
|
在盲法和/或开放标签下读取图像
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狭窄程度的差异
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
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在盲法和/或开放标签下读取图像
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其他诊断结果
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
|
在盲法和/或开放标签下读取图像
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狭窄的定位和匹配
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
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在盲法和/或开放标签下读取图像
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画面质量
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
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在盲法和/或开放标签下读取图像
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图像的可评估性和伪影的存在
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
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在盲法和/或开放标签下读取图像
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可视化动脉段的能力
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
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在盲法和/或开放标签下读取图像
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每个节段正确分类的最大狭窄的比例
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
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在盲法和/或开放标签下读取图像
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可评估段数
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
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在盲法和/或开放标签下读取图像
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2D TOF 和 CE-MRA 时的持续时间
大体时间：在盲法和/或开放标签下读取图像
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在盲法和/或开放标签下读取图像
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病人管理
大体时间：从基线到 24 小时随访
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从基线到 24 小时随访
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安全变量
大体时间：从基线到 24 小时随访
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从基线到 24 小时随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月31日
首次发布 (估计)
2006年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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