Magnevist®-Injektion verbesserte MRA im Vergleich zu kontrastfreier MRA zur Erkennung struktureller Anomalien des Aortenbogens und der Hirnäste
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Multizentrische, offene Studie zur Sicherheit (offenes Etikett) und Wirksamkeit (offenes und verblindetes Lesegerät) einer einzelnen Verabreichung von etwa 0,1 mmol/kg Magnevist®-Injektionsverstärkter Magnetresonanz-Arteriographie (MRA) und zweidimensional -Time-of-Flight (2D-TOF)-MRA bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Erkrankung des Aortenbogens und der Hirnzweige, die sich einer MRA dieser Gefäße mit intraarterieller digitaler Subtraktionsarteriographie (u.a. DSA) als Referenzstandard unterziehen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit (welche Nebenwirkungen gibt es) und Wirksamkeit (wie gut funktioniert es) von Magnevist (dem Studienmedikament) zu untersuchen, das für die MRT des Aortenbogens und der Hirnäste verwendet wird.
Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen einer MRT-Untersuchung ohne Magnevist und mit den Ergebnissen Ihrer Röntgenangiographie verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist der Sponsor der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine bekannte oder vermutete Erkrankung des Aortenbogens und der Hirnzweige
- Ist für eine Röntgenangiographie vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Es besteht eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie
- Ist für jeden Eingriff vor der Röntgenangiographie vorgesehen
- Hatte zuvor einen bilateralen Eingriff (Operation, Bypass) an den interessierenden Arterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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Gadopentetat-Dimeglumin (Magnevist-Injektion), etwa 0,1 mmol/kg Körpergewicht, einmalige intravenöse Verabreichung am Studientag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität basieren auf der quantitativen Beurteilung der Stenose durch einen verblindeten Beobachter
Zeitfenster: Bilderzeugung nach der Injektion – Auswertung bei blinder Lektüre
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Bilderzeugung nach der Injektion – Auswertung bei blinder Lektüre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diagnostisches Vertrauen
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Visuelle Beurteilung der Stenose
Zeitfenster: Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Unterschied im Grad der Stenose
Zeitfenster: Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Weitere diagnostische Befunde
Zeitfenster: Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Lokalisierung und Zuordnung von Stenosen
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bildqualität
Zeitfenster: Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bei verblindetem und/oder offenem Etikett Lesen der Bilder
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Bildauswertbarkeit und Vorhandensein von Artefakten
Zeitfenster: Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Fähigkeit zur Visualisierung arterieller Segmente
Zeitfenster: Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Anteil der korrekt kategorisierten maximalen Stenose pro Segment
Zeitfenster: Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Anzahl auswertbarer Segmente
Zeitfenster: Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Dauer bei 2D TOF und CE-MRA
Zeitfenster: Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Beim verblindeten und/oder offenen Lesen der Bilder
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Patienten Management
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
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Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
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Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
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Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90941
- 304630
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