Magnevist® injekciós megerősített MRA a kontraszt nélküli MRA-hoz képest az aortaív és az agyi ágak szerkezeti rendellenességeinek kimutatására
2014. december 29. frissítette: Bayer
Körülbelül 0,1 mmol/kg Magnevist® injekcióval javított mágneses rezonancia arteriográfia (MRA) és kétdimenziós arteriográfia (MRA) egyszeri beadása esetén végzett többközpontú, nyílt címkés vizsgálat -repülési idő (2D-TOF) MRA azoknál a betegeknél, akiknél az aortaív és az agyi ágak ismert vagy gyanított betegsége van, és akiknél ezeken az ereken MRA-t végeznek intraarteriális digitális kivonásos arteriográfiával (azaz DSA-val) mint referenciastandardtal.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az aortaív és az agyi ágak MRI-jéhez használt Magnevist (a vizsgálati gyógyszer) biztonságosságát (mik a mellékhatásai) és hatékonyságát (milyen jól működik).
Az eredményeket a Magnevist nélkül végzett MRI eredményeivel, valamint az Ön röntgen-angiográfia eredményeivel hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt korábban a Berlex, Inc. tette közzé. A Berlex, Inc.-t átnevezték Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc-re. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. a kísérlet szponzora.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert vagy gyanított az aortaív és az agyi ágak betegsége
- Röntgen angiográfiát terveznek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásnak
- Röntgen-angiográfia előtt bármilyen eljárást terveznek
- Korábban volt kétoldalú beavatkozása (műtét, bypass) az érintett artériákon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Gadopentetát-dimeglumin (Magnevist injekció), körülbelül 0,1 mmol/ttkg, egyszeri intravénás beadás a vizsgálati napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pontosság, érzékenység és specifitás a szűkület kvantitatív értékelésén alapul, vak olvasó által
Időkeret: Képalkotás injekció után - értékelés vakolvasásnál
|
Képalkotás injekció után - értékelés vakolvasásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diagnosztikai bizalom
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
A szűkület vizuális értékelése
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
Különbség a szűkület mértékében
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
Egyéb diagnosztikai eredmények
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
A szűkület helye és illeszkedése
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
Képminőség
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
A kép értékelhetősége és a műtárgyak jelenléte
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
Az artériás szegmensek megjelenítésének képessége
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
A helyesen kategorizált maximális szűkület aránya szegmensenként
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
Az értékelhető szegmensek száma
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
Időtartam, ha 2D TOF és CE-MRA
Időkeret: Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
Vakított és/vagy nyílt címkén olvassa el a képeket
|
|
Betegkezelés
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 órás követésig
|
Az alapvonaltól a 24 órás követésig
|
|
Biztonsági változók
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 órás követésig
|
Az alapvonaltól a 24 órás követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90941
- 304630
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .