Magnevist® Injection Enhanced MRA jämfört med non-contrast MRA för detektion av strukturella abnormiteter i aortabågen och hjärngrenarna
29 december 2014 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, öppen studie av säkerheten (öppen etikett) och effektivitet (öppen och blindad läsare) av en enstaka administrering av cirka 0,1 mmol/kg Magnevist® injektionsförstärkt magnetisk resonansarteriografi (MRA) och 2-dimensionell -time-of-flight (2D-TOF) MRA hos patienter med känd eller misstänkt sjukdom i aortabågen och cerebralgrenar som genomgår MRA av dessa kärl med intraarteriell digital subtraktionsarteriografi (bland annat DSA) som referensstandard.
Syftet med denna studie är att titta på säkerheten (vilka är biverkningarna) och effekten (hur bra fungerar det) av Magnevist (studieläkemedlet) som används för MRT av aortabågen och hjärngrenarna.
Resultaten kommer att jämföras med resultaten av MRT som tagits utan Magnevist, och med resultaten av din röntgenangiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien har tidigare publicerats av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har bytt namn till Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. är sponsor för försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har känd eller misstänkt sjukdom i aortabågen och hjärngrenarna
- Är planerad för röntgenangiografi
Exklusions kriterier:
- Har någon kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi
- Är schemalagd för någon procedur före röntgenangiografin
- Hade tidigare bilateral intervention (kirurgi, bypass) av artärerna av intresse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist-injektion), cirka 0,1 mmol/kg kroppsvikt, engångs intravenös administrering på studiedagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet, känslighet och specificitet baserad på kvantitativ bedömning av stenosbedömningar av blindad läsare
Tidsram: Bildskapande efter injektion -utvärdering vid blindläsning
|
Bildskapande efter injektion -utvärdering vid blindläsning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostiskt självförtroende
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Visuell bedömning av stenos
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Skillnad i grad av stenos
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Andra diagnostiska fynd
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Plats och matchning av stenos
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Bildutvärderingsbarhet och förekomst av artefakter
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Förmåga att visualisera arteriella segment
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Andel korrekt kategoriserad maximal stenos per segment
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Antal utvärderbara segment
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Varaktighet om 2D TOF och CE-MRA
Tidsram: Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
Vid blindad och/eller öppen etikett läs av bilderna
|
|
Patienthantering
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmars uppföljning
|
Från baslinjen till 24 timmars uppföljning
|
|
Säkerhetsvariabler
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmars uppföljning
|
Från baslinjen till 24 timmars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
4 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90941
- 304630
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .