МРА с инъекционным усилением Magnevist® по сравнению с МРА без контраста для выявления структурных аномалий дуги аорты и церебральных ветвей
29 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое исследование безопасности (открытое исследование) и эффективности (открытое исследование и слепое исследование) однократного введения примерно 0,1 ммоль/кг Magnevist® Магнитно-резонансная артериография (MRA) с инъекционным усилением и двумерная - времяпролетная (2D-TOF) МРА у пациентов с известным или подозреваемым заболеванием дуги аорты и ветвей головного мозга, которым проводится МРА этих сосудов с внутриартериальной цифровой субтракционной артериографией (т.е. ЦСА) в качестве эталона.
Целью данного исследования является изучение безопасности (каковы побочные эффекты) и эффективности (насколько хорошо он действует) Магневиста (исследуемого препарата), используемого для МРТ дуги аорты и ветвей головного мозга.
Результаты будут сравниваться с результатами МРТ, проведенной без Магневиста, и с результатами вашей рентгеновской ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование ранее было опубликовано Berlex, Inc. Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. является спонсором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известно или подозревается заболевание дуги аорты и ветвей головного мозга
- Планируется рентгенангиография
Критерий исключения:
- Имеются противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
- Назначается на любую процедуру перед рентгенангиографией
- Имели ли место предшествующие двусторонние вмешательства (операция, шунтирование) интересующих артерий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Гадопентетат димеглюмина (Магневист для инъекций), примерно 0,1 ммоль/кг массы тела, однократно внутривенно в день исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность, чувствительность и специфичность, основанные на количественной оценке оценки стеноза слепым считывателем
Временное ограничение: Создание изображения после инъекции - оценка при слепом чтении
|
Создание изображения после инъекции - оценка при слепом чтении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая достоверность
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Визуальная оценка стеноза
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Разница в степени стеноза
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Другие диагностические данные
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Расположение и сопоставление стеноза
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Оцениваемость изображения и наличие артефактов
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Способность визуализировать артериальные сегменты
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Доля правильно классифицированного максимального стеноза на сегмент
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Количество оцениваемых сегментов
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Продолжительность, если 2D TOF и CE-MRA
Временное ограничение: При слепом и/или открытом чтении изображений
|
При слепом и/или открытом чтении изображений
|
|
Ведение пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов наблюдения
|
От исходного уровня до 24 часов наблюдения
|
|
Переменные безопасности
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов наблюдения
|
От исходного уровня до 24 часов наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90941
- 304630
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .