Magnevist® Injection Enhanced MRA vergeleken met non-contrast MRA voor de detectie van structurele afwijkingen van de aortaboog en cerebrale takken
29 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, open-label onderzoek naar de veiligheid (open-label) en werkzaamheid (open-label en geblindeerde lezer) van een enkele toediening van ongeveer 0,1 mmol/kg Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) en 2-dimensionale -time-of-flight (2D-TOF) MRA bij patiënten met een bekende of vermoede ziekte van de aortaboog en hersentakken die een MRA van deze vaten ondergaan met intra-arteriële digitale subtractie-arteriografie (i.a. DSA) als referentiestandaard.
Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid (wat zijn de bijwerkingen) en werkzaamheid (hoe goed werkt het) van Magnevist (het onderzoeksgeneesmiddel) dat wordt gebruikt voor MRI van de aortaboog en cerebrale takken.
De resultaten worden vergeleken met de resultaten van een MRI zonder Magnevist en met de resultaten van uw röntgenangiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. is de sponsor van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een bekende of vermoede ziekte van de aortaboog en hersentakken
- Staat gepland voor röntgenangiografie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie
- Is gepland voor elke procedure vóór de röntgenangiografie
- Had eerdere bilaterale interventie (chirurgie, bypass) van de slagaders van belang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist-injectie), ongeveer 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, enkelvoudige intraveneuze toediening op de onderzoeksdag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit gebaseerd op kwantitatieve beoordeling van stenosebeoordelingen door geblindeerde lezer
Tijdsspanne: Beeldcreatie na injectie - evaluatie bij blind lezen
|
Beeldcreatie na injectie - evaluatie bij blind lezen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostisch vertrouwen
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Visuele beoordeling van stenose
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Verschil in mate van stenose
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Andere diagnostische bevindingen
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Locatie en matching van stenose
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Beeldevalueerbaarheid en aanwezigheid van artefacten
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Mogelijkheid om arteriële segmenten te visualiseren
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Aandeel correct gecategoriseerde maximale stenose per segment
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Aantal evalueerbare segmenten
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Duur indien 2D TOF en CE-MRA
Tijdsspanne: Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
Bij geblindeerd en/of open label uitlezen van de beelden
|
|
Patiënt beheer
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur follow-up
|
Van baseline tot 24 uur follow-up
|
|
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur follow-up
|
Van baseline tot 24 uur follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90941
- 304630
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .