Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnevist® Injection Enhanced MRA sammenlignet med non-contrast MRA til påvisning af strukturelle abnormiteter i aortabuen og cerebrale grene

29. december 2014 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent-label undersøgelse af sikkerheden (åbent) og effektiviteten (åbent og blindet læser) af en enkelt administration af ca. 0,1 mmol/kg Magnevist® injektionsforstærket magnetisk resonansarteriografi (MRA) og 2-dimensionel -time-of-flight (2D-TOF) MRA hos patienter med kendt eller mistænkt sygdom i aortabuen og cerebrale grene, som gennemgår MRA af disse kar med intraarteriel digital subtraktionsarteriografi (bl.a. DSA) som referencestandard.

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden (hvad er bivirkningerne) og effektiviteten (hvor godt virker det) af Magnevist (undersøgelseslægemidlet), der bruges til MR af aortabuen og cerebrale grene. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af MR taget uden Magnevist og med resultaterne af din røntgen-angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kendt eller mistænkt sygdom i aortabuen og cerebrale grene
  • Er planlagt til røntgenangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse
  • Er planlagt til enhver procedure før røntgenangiografien
  • Havde tidligere bilateral intervention (kirurgi, bypass) af arterierne af interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Gadopentetat dimeglumin (Magnevist)
Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist-injektion), ca. 0,1 mmol/kg kropsvægt, enkelt intravenøs administration på undersøgelsesdagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed, sensitivitet og specificitet baseret på kvantitativ vurdering af stenosevurderinger af blindet læser
Tidsramme: Billedoprettelse efter injektion -evaluering ved blindlæsning
Billedoprettelse efter injektion -evaluering ved blindlæsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk selvtillid
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Visuel vurdering af stenose
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Forskel i grad af stenose
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Andre diagnostiske fund
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Placering og matchning af stenose
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Billede kvalitet
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Billedevaluerbarhed og tilstedeværelse af artefakter
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Evne til at visualisere arterielle segmenter
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Andel af korrekt kategoriseret maksimal stenose pr. segment
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Antal evaluerbare segmenter
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Varighed hvis 2D TOF og CE-MRA
Tidsramme: Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Ved blindet og/eller åben label aflæses billederne
Patienthåndtering
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers opfølgning
Fra baseline til 24 timers opfølgning
Sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers opfølgning
Fra baseline til 24 timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (Skøn)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90941
  • 304630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære abnormiteter

Kliniske forsøg med Gadopentetat dimeglumin (Magnevist)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner