Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnevist® Injection Enhanced MRA ve srovnání s nekontrastní MRA pro detekci strukturálních abnormalit oblouku aorty a mozkových větví

29. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti (otevřená) a účinnosti (otevřená a zaslepená čtečka) jednorázového podání přibližně 0,1 mmol/kg Magnevist® injekcí zesílené magnetické rezonanční arteriografie (MRA) a 2-rozměrné - Time-of-flight (2D-TOF) MRA u pacientů se známým nebo suspektním onemocněním oblouku aorty a mozkových větví, kteří podstupují MRA těchto cév s intraarteriální digitální subtrakční arteriografií (i.a. DSA) jako standardem.

Účelem této studie je podívat se na bezpečnost (jaké jsou vedlejší účinky) a účinnost (jak dobře funguje) přípravku Magnevist (studovaný lék) používaného pro MRI oblouku aorty a mozkových větví. Výsledky budou porovnány s výsledky MRI provedené bez Magnevistu as výsledky vaší rentgenové angiografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. je sponzorem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má známé nebo suspektní onemocnění oblouku aorty a mozkových větví
  • Je naplánováno na rentgenovou angiografii

Kritéria vyloučení:

  • Má nějaké kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí
  • Je naplánován na jakýkoli výkon před rentgenovou angiografií
  • Měl předchozí bilaterální zásah (operace, bypass) zájmových tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Gadopentetát dimeglumin (Magnevist)
Gadopentetát dimeglumin (injekce Magnevist), přibližně 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, jednorázové intravenózní podání v den studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost, citlivost a specifičnost na základě kvantitativního hodnocení stenózy posuzuje zaslepený čtenář
Časové okno: Vytvoření obrazu po injekci -vyhodnocení při slepém čtení
Vytvoření obrazu po injekci -vyhodnocení při slepém čtení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická důvěra
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Vizuální hodnocení stenózy
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Rozdíl ve stupni stenózy
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Další diagnostické nálezy
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Lokalizace a shoda stenózy
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Kvalita obrazu
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Hodnotitelnost obrazu a přítomnost artefaktů
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Schopnost vizualizace arteriálních segmentů
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Podíl správně kategorizované maximální stenózy na segment
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Počet hodnotitelných segmentů
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Trvání při 2D TOF a CE-MRA
Časové okno: Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Při zaslepeném a/nebo otevřeném štítku čtěte obrázky
Vedení pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
Bezpečnostní proměnné
Časové okno: Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
Od výchozího stavu po 24hodinové sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90941
  • 304630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadopentetát dimeglumin (Magnevist)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit