Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnevist® Injection Enhanced MRA w porównaniu z MRA bez kontrastu do wykrywania nieprawidłowości strukturalnych łuku aorty i gałęzi mózgowych

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa (otwarte) i skuteczności (otwarte i zaślepione osoby czytające) pojedynczego podania około 0,1 mmol/kg Magnevist® wzmocnionej iniekcją arteriografii rezonansu magnetycznego (MRA) i dwuwymiarowej -time-of-flight (2D-TOF) MRA u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą łuku aorty i gałęzi mózgowych, którzy są poddawani MRA tych naczyń z dotętniczą cyfrową arteriografią subtrakcyjną (m.in. DSA) jako standardem odniesienia.

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są działania niepożądane) i skuteczności (jak dobrze działa) Magnevist (badany lek) stosowanego w MRI łuku aorty i gałęzi mózgowych. Wyniki zostaną porównane z wynikami rezonansu magnetycznego wykonanego bez leku Magnevist oraz z wynikami angiografii rentgenowskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę łuku aorty i gałęzi mózgowych
  • Planowana jest angiografia rentgenowska

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Jest planowany na dowolny zabieg przed angiografią rentgenowską
  • Miał wcześniejszą obustronną interwencję (operacja, pomostowanie) interesujących tętnic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Gadopentetan dimegluminy (magnewiści)
Dimeglumina gadopentetynianu (Magnevist Injection), około 0,1 mmol/kg masy ciała, pojedyncze podanie dożylne w dniu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność, czułość i specyficzność na podstawie ilościowej oceny zwężenia przez zaślepionego czytelnika
Ramy czasowe: Tworzenie obrazu po wstrzyknięciu - ocena przy ślepym czytaniu
Tworzenie obrazu po wstrzyknięciu - ocena przy ślepym czytaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pewność diagnostyczna
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Wizualna ocena zwężenia
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Różnica stopnia zwężenia
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Inne ustalenia diagnostyczne
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Lokalizacja i dopasowanie zwężenia
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Ocena obrazu i obecność artefaktów
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Możliwość wizualizacji segmentów tętnic
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Odsetek prawidłowo sklasyfikowanych maksymalnych zwężeń na segment
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Liczba ocenianych segmentów
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Czas trwania, jeśli 2D TOF i CE-MRA
Ramy czasowe: Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Przy ślepej i/lub otwartej etykiecie przeczytaj obrazy
Zarządzanie pacjentami
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24-godzinnej obserwacji
Od linii podstawowej do 24-godzinnej obserwacji
Zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24-godzinnej obserwacji
Od linii podstawowej do 24-godzinnej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90941
  • 304630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadopentetan dimegluminy (magnewiści)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj