Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Magnevist® Injection Enhanced MRA comparé à l'ARM sans contraste pour la détection des anomalies structurelles de l'arc aortique et des branches cérébrales

29 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique en ouvert sur l'innocuité (en ouvert) et l'efficacité (en ouvert et en aveugle) d'une administration unique d'environ 0,1 mmol/kg d'artériographie par résonance magnétique (ARM) assistée par injection Magnevist® et d'une analyse bidimensionnelle - ARM en temps de vol (2D-TOF) chez les patients atteints d'une maladie connue ou suspectée de l'arc aortique et des branches cérébrales qui subissent une ARM de ces vaisseaux avec artériographie par soustraction numérique intra-artérielle (i.a. DSA) comme norme de référence.

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité (quels sont les effets secondaires) et l'efficacité (comment fonctionne-t-il) de Magnevist (le médicament à l'étude) utilisé pour l'IRM de l'arc aortique et des branches cérébrales. Les résultats seront comparés aux résultats d'IRM pris sans Magnevist, et aux résultats de votre angiographie aux rayons X.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a déjà été publiée par Berlex, Inc. Berlex, Inc. a été renommé Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A une maladie connue ou suspectée de l'arc aortique et des branches cérébrales
  • Est prévu pour une angiographie aux rayons X

Critère d'exclusion:

  • A une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
  • Est prévu pour toute procédure avant l'angiographie aux rayons X
  • A déjà subi une intervention bilatérale (chirurgie, pontage) des artères d'intérêt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist)
Gadopentétate de diméglumine (Magnevist Injection), environ 0,1 mmol/kg de poids corporel, administration intraveineuse unique le jour de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision, sensibilité et spécificité basées sur une évaluation quantitative de la sténose évaluée par un lecteur en aveugle
Délai: Création d'image après injection -évaluation en lecture à l'aveugle
Création d'image après injection -évaluation en lecture à l'aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Confiance diagnostique
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Évaluation visuelle de la sténose
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Différence de degré de sténose
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Autres résultats diagnostiques
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Emplacement et correspondance de la sténose
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Qualité d'image
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Évaluabilité des images et présence d'artefacts
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Capacité à visualiser les segments artériels
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Proportion de sténoses maximales correctement catégorisées par segment
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Nombre de segments évaluables
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Durée si TOF 2D et CE-MRA
Délai: Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Lors d'une lecture à l'aveugle et/ou ouverte des images
Gestion des patients
Délai: De la ligne de base au suivi de 24 heures
De la ligne de base au suivi de 24 heures
Variables de sécurité
Délai: De la ligne de base au suivi de 24 heures
De la ligne de base au suivi de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2006

Première publication (Estimation)

4 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90941
  • 304630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gadopentétate de diméglumine (Magnevist)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner