Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnevist® Injection Enhanced MRA sammenlignet med non-contrast MRA for påvisning av strukturelle abnormiteter i aortabuen og hjernegrenene

29. desember 2014 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen undersøkelse av sikkerheten (åpen etikett) og effektiviteten (åpen og blindet leser) av en enkelt administrasjon av ca. 0,1 mmol/kg Magnevist® injeksjonsforsterket magnetisk resonansarteriografi (MRA) og 2-dimensjonal -time-of-flight (2D-TOF) MRA hos pasienter med kjent eller mistenkt sykdom i aortabuen og cerebrale grener som gjennomgår MRA av disse fartøyene med intraarteriell digital subtraksjonsarteriografi (i.a. DSA) som referansestandard.

Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten (hva er bivirkningene) og effekten (hvor godt virker det) til Magnevist (studiemedikamentet) brukt til MR av aortabuen og hjernegrenene. Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av MR tatt uten Magnevist, og med resultatene av røntgenangiografien din.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tidligere blitt publisert av Berlex, Inc. Berlex, Inc. har blitt omdøpt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kjent eller mistenkt sykdom i aortabuen og cerebrale grener
  • Er planlagt for røntgenangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
  • Er planlagt for enhver prosedyre før røntgenangiografi
  • Hadde tidligere bilateral intervensjon (kirurgi, bypass) av arteriene av interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Gadopentetat dimeglumin (Magnevist)
Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist-injeksjon), ca. 0,1 mmol/kg kroppsvekt, enkelt intravenøs administrering på studiedagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet basert på kvantitativ vurdering av stenosevurderinger av blindet leser
Tidsramme: Bildeoppretting etter injeksjon -evaluering ved blindlesing
Bildeoppretting etter injeksjon -evaluering ved blindlesing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk tillit
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Visuell vurdering av stenose
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Forskjell i grad av stenose
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Andre diagnostiske funn
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Plassering og matching av stenose
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Bildekvalitet
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Bildevaluerbarhet og tilstedeværelse av artefakter
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Evne til å visualisere arterielle segmenter
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Andel korrekt kategorisert maksimal stenose per segment
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Antall evaluerbare segmenter
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Varighet hvis 2D TOF og CE-MRA
Tidsramme: Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Ved blindet og/eller åpen etikett les av bildene
Pasientbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers oppfølging
Fra baseline til 24 timers oppfølging
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers oppfølging
Fra baseline til 24 timers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90941
  • 304630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gadopentetat dimeglumin (Magnevist)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere