Magnevist® 注射による大動脈弓および大脳枝の構造異常の検出における非造影 MRA と比較した増強 MRA
2014年12月29日 更新者：Bayer
約 0.1 mmol/kg の Magnevist® 注入増強磁気共鳴動脈造影 (MRA) および 2 次元の単回投与の安全性 (非盲検) および有効性 (非盲検および盲検リーダー) に関する多施設共同非盲検研究-大動脈弓および大脳枝の疾患が既知または疑われる患者で、参照基準として動脈内デジタルサブトラクション動脈造影法（すなわちDSA）を使用してこれらの血管のMRAを受けている患者を対象とした飛行時間型（2D-TOF）MRA。
この研究の目的は、大動脈弓および大脳枝の MRI に使用されるマグネビスト (治験薬) の安全性 (副作用は何か) と有効性 (どの程度効果があるか) を調べることです。
結果は、Magnevist を使用せずに撮影された MRI の結果および X 線血管造影の結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は以前 Berlex, Inc. によって投稿されていました。Berlex, Inc. は Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. に社名変更されました。Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. がこの試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大動脈弓および大脳枝の疾患が既知または疑われている
- X線血管造影検査を予定しています
除外基準:
- 磁気共鳴画像法に対する禁忌がある
- X線血管造影検査の前に何らかの処置が予定されている
- 過去に対象の動脈の両側介入（手術、バイパス）を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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ガドペンテト酸ジメグルミン（マグネビスト注射）、約0.1mmol/kg体重、試験日に単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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盲検読者による狭窄評価の定量的評価に基づく精度、感度、特異性
時間枠：インジェクション後の画像作成～ブラインドリード時の評価
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インジェクション後の画像作成～ブラインドリード時の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断の信頼性
時間枠：画像の盲検および/またはオープンラベル読み取り時
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画像の盲検および/またはオープンラベル読み取り時
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狭窄の視覚的評価
時間枠：画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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狭窄の程度の違い
時間枠：画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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その他の診断所見
時間枠：画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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狭窄の位置と一致
時間枠：画像の盲検および/またはオープンラベル読み取り時
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画像の盲検および/またはオープンラベル読み取り時
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画質
時間枠：画像の盲検および/またはオープンラベル読み取り時
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画像の盲検および/またはオープンラベル読み取り時
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画像の評価性とアーティファクトの有無
時間枠：画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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動脈部分を視覚化する機能
時間枠：画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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セグメントごとに正しく分類された最大狭窄の割合
時間枠：画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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評価可能なセグメント数
時間枠：画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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2D TOF および CE-MRA の場合の期間
時間枠：画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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画像のブラインドおよび/またはオープンラベル読み取り時
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患者管理
時間枠：ベースラインから 24 時間の追跡調査まで
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ベースラインから 24 時間の追跡調査まで
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安全変数
時間枠：ベースラインから 24 時間の追跡調査まで
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ベースラインから 24 時間の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガドペンテト酸ジメグルミン（マグネビスト）の臨床試験
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