Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnevist®-injektiolla tehostettu MRA verrattuna kontrastittomaan MRA:han aortan kaaren ja aivohaarojen rakenteellisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskustutkimus, joka koskee noin 0,1 mmol/kg Magnevist®-injektiolla tehostetun magneettiresonanssiarteriografian (MRA) ja 2-ulotteisen kerta-annoksen turvallisuutta (avoin) ja tehokkuutta (avoin ja sokea lukija) -lentoajan (2D-TOF) MRA potilailla, joilla on tiedossa tai epäilty aortan kaaren ja aivohaarojen sairaus, joille tehdään näiden suonien MRA, jossa vertailustandardina on valtimoiden sisäinen digitaalinen vähennysarteriografia (eli DSA).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella aortan kaaren ja aivohaarojen magneettikuvauksessa käytetyn Magnevistin (tutkimuslääke) turvallisuutta (mitä ovat sivuvaikutukset) ja tehokkuutta (kuinka hyvin se toimii). Tuloksia verrataan magneettikuvauksen tuloksiin, jotka on otettu ilman Magnevistia, ja röntgenangiografian tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen on aiemmin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa tai epäilty aortan kaaren ja aivohaarojen sairaus
  • Suunniteltu röntgenangiografiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko mitään vasta-aiheita magneettikuvaukseen
  • Suunniteltu kaikkiin toimenpiteisiin ennen röntgenangiografiaa
  • Oli aiempi kahdenvälinen interventio (leikkaus, ohitus) kiinnostaviin valtimoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Gadopentetaattidimeglumiini (Magnevist)
Gadopentetaattidimeglumiini (Magnevist-injektio), noin 0,1 mmol/kg, kerta-annos suonensisäisesti tutkimuspäivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys perustuvat sokean lukijan suorittamaan ahtauman kvantitatiiviseen arviointiin
Aikaikkuna: Kuvan luominen ruiskeen jälkeen -arviointi sokealla lukemalla
Kuvan luominen ruiskeen jälkeen -arviointi sokealla lukemalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnostinen luottamus
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Ahtauman visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Ero stenoosin asteessa
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Muut diagnostiset löydökset
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Ahtauman sijainti ja vastaavuus
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Kuvan arvioitavuus ja esineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Kyky visualisoida valtimoiden segmenttejä
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Oikein luokitellun enimmäisstenoosin osuus segmenttiä kohti
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Arvioitavien segmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Kesto, jos 2D TOF ja CE-MRA
Aikaikkuna: Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Sokkoutetussa ja/tai avoimessa etiketissä lue kuvat
Potilaiden hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tunnin seurantaan
Lähtötilanteesta 24 tunnin seurantaan
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 tunnin seurantaan
Lähtötilanteesta 24 tunnin seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90941
  • 304630

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaariset poikkeavuudet

Kliiniset tutkimukset Gadopentetaattidimeglumiini (Magnevist)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa