Magnevist® Injection Enhanced MRA em comparação com MRA sem contraste para a detecção de anormalidades estruturais do arco aórtico e ramos cerebrais
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo Multicêntrico, Aberto da Segurança (Abertura) e Eficácia (Abertura e Leitor Cego) de uma Única Administração de Aproximadamente 0,1 mmol/kg de Magnevist® Injection-enhanced Arteriografia por Ressonância Magnética (ARM) e 2-dimensional -time-of-flight (2D-TOF) MRA em pacientes com doença conhecida ou suspeita do arco aórtico e ramos cerebrais que estão passando por MRA desses vasos com arteriografia de subtração digital intra-arterial (i.a. DSA) como padrão de referência.
O objetivo deste estudo é analisar a segurança (quais são os efeitos colaterais) e a eficácia (quão bem funciona) do Magnevist (o medicamento do estudo) usado para ressonância magnética do arco aórtico e ramos cerebrais.
Os resultados serão comparados com os resultados da ressonância magnética feita sem o Magnevist e com os resultados da sua angiografia de raios-X.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. A Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem doença conhecida ou suspeita do arco aórtico e ramos cerebrais
- Está agendado para angiografia de raios-X
Critério de exclusão:
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética
- Está agendado para qualquer procedimento antes da angiografia de raios-X
- Teve intervenção bilateral anterior (cirurgia, bypass) das artérias de interesse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
Gadopentetato de dimeglumina (Magnevist Injection), aproximadamente 0,1 mmol/kg de peso corporal, administração intravenosa única no dia do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão, sensibilidade e especificidade com base na avaliação quantitativa da estenose avaliada por leitor cego
Prazo: Criação de imagem após injeção - avaliação em leitura cega
|
Criação de imagem após injeção - avaliação em leitura cega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Confiança diagnóstica
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Avaliação visual da estenose
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Diferença no grau de estenose
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Outros achados diagnósticos
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Localização e correspondência da estenose
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Qualidade da imagem
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Avaliação de imagem e presença de artefatos
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Capacidade de visualizar segmentos arteriais
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Proporção de estenose máxima categorizada corretamente por segmento
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Número de segmentos avaliáveis
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Duração se 2D TOF e CE-MRA
Prazo: Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
Na leitura cega e/ou aberta das imagens
|
|
Gerenciamento de pacientes
Prazo: Do início ao seguimento de 24 horas
|
Do início ao seguimento de 24 horas
|
|
Variáveis de segurança
Prazo: Do início ao seguimento de 24 horas
|
Do início ao seguimento de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90941
- 304630
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .