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Safety and Efficacy of Buprenorphine Transdermal System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritis of Hip or Knee

2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of the Buprenorphine Transdermal Delivery System in Subjects With Moderate to Severe Osteoarthritic Pain of Hip or Knee

The objective of this study is to demonstrate the effectiveness and tolerability of the buprenorphine transdermal system (BTDS) (5, 10 and 20) in comparison to placebo transdermal system in subjects with moderate to severe osteoarthritis pain of the hip and knee currently treated with oral opioids. The double-blind treatment intervention duration is 4 weeks during which time supplemental analgesic medication (acetaminophen) will be provided to all subjects in addition to study drug.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Buprenorphine is a synthetic opioid analgesic with over 25 years of international clinical experience indicating it to be safe and effective in a variety of therapeutic situations for the relief of moderate to severe pain.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

529

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Vista Medical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Radiant Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Arizona Research Center
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93311
        • Advance Pain Medicine
      • Cypress、California、美国、90623
        • Eastgate Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • University Osteoporosis Ctr
      • San Diego、California、美国、92108
        • San Diego Arthritis & Osteoporosis Medical Clinic
      • San Diego、California、美国、92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernard
      • San Francisco、California、美国、94121
        • CNS Clinical Trials, Inc
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Westminster、Colorado、美国、80021
        • Integrative Treatment Centers/Rocky Mtn Clin Res
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、66060
        • Stamford Therapeutic Consortium
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Deland、Florida、美国、32720
        • University Clinical Research Deland
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Coastal Medical Research
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Coastal Medical Research
      • W. Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Gold Coast Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Non-Surgical Orthopedic & Spine Center
    • Indiana
      • Columbus、Indiana、美国、47201
        • Columbus Internal Medical Associates
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Ctr.
    • Kentucky
      • Murray、Kentucky、美国、42071
        • Primary Care Research
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、美国、49601
        • Professional Clinical Research
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Sound Medical At West Front Primary Care
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr Dept of Pain Medicine & Palliative Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • All-Trials Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Keystone Clinical
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • University Orthopedics Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Brown Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Private practice
      • Harker Heights、Texas、美国、76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • Seguin、Texas、美国、78155
        • ACCU Clinical Research Trials, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Virgina Beach、Virginia、美国、23454
        • Advance Pain Management & Rehab
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Evergreen Clinical Research Associates
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Internal Medicine Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic osteoarthritis of the hip or knee for 1 year or longer.
  • an average pain due to osteoarthritis of moderate, moderately-severe, or severe for the 14 days prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • ingest opioid analgesics on a daily basis.
  • ingest >2500 milligrams (mg) acetaminophen on a daily basis.
  • require <20 mg or >80 mg of morphine (or opioid equivalents) per day for control of their osteoarthritis pain.

Other protocol-specific exclusion/inclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BTDS
Buprenorphine transdermal patch 5, 10 or 20 micrograms/hour (mcg/h)
药品：丁丙诺啡透皮贴剂
丁丙诺啡透皮贴剂 5、10 或 20 微克/小时，佩戴 7 天。
其他名称：
  • Butrans™
安慰剂比较：Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10 or 20 mcg/h
药品：Placebo
Placebo to match BTDS 5, 10, or 20 mcg/h applied for 7-day wear.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The Time (Days) From First Administration of Double-blind Treatment to the Development of Inadequate Analgesia at the Primary Osteoarthritis Pain Site.
大体时间：Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

Inadequate analgesia:

  • "average pain over the last 24 hours" score for pain at primary osteoarthritis (OA) site ≥ 5 on any 2 days of any 7-day dosing period, on a scale from 0 - 10 (0 = no pain to 10 = pain as bad as you can imagine)or;
  • >1000 mg/day acetaminophen for pain at primary OA site for ≥ 2 days in any 7-day dosing period, or;
  • ingested nonstudy opioid analgesic medication for pain at primary OA site. Score: lowest score = shortest time to inadequate analgesia; highest score = longest time to inadequate analgesia.
Double-blind phase ( 28 days): reaching "inadequate analgesia" on any 2 days of the 7-day dosing periods

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Daily Maximum "Pain Right Now" Score for the Primary Osteoarthritis (OA) Pain Site
大体时间：7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.
The daily maximum 'pain right now' score for the primary OA pain site was calculated over the last 7-day dosing period in the double-blind phase or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase. Collected prior to ingestion of acetaminophen. "Pain right now" scale score for primary OA site on a scale from 0-10 (where 0= no pain and 10= worst pain you can imagine).
7 days of the last dosing period of the double-blind phase, or the last 7-day dosing period prior to emergence of inadequate analgesia or discontinuation from the double-blind phase.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Purdue Pharma LP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2004年6月1日

研究完成 (实际的)

2004年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月11日

首次发布 (估计)

2006年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月27日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUP3012

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